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三类医疗器械经营仓库要求
三类医疗器械仓库要求
是什么
答:
法律分析:1.经营第二类、第三类医疗器械产品的,
医疗器械库房使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的仓库使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外
);经营助听器的,仓库使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,仓库使用面积应当不小于10平方米。2.经营第二类、第三类医疗...
三类医疗器械经营仓库要求
答:
法律分析:
1、根据医疗器械的性能及要求,将产品库内温度控制在1一30度,湿度在45一75%之间
。2、
库房内应配置垫仓板
等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置
符合要求的照明设施
,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。3、
仓库周围无污染源,环境清洁
。库房与营业场所应...
三类医疗器械经营
许可证场地
要求
答:
法律分析:1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁
。2. 三类依据验收细则定,居民住宅房
不能作为企业的营业场所和仓库营业场所
。办公室要求100平3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜...
三类医疗器械仓库
需要哪些设备
答:
仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。
主要包括:用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备
,以及
符合要求的照明设施
。医疗器械的储存实行
分区分类管理,标识清楚,并按产品批次存放
。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品...
办理
医疗器械经营
许可证时,对于
仓库
设施有什么具体的
要求
?
答:
1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房
;2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。弗...
医疗器械库房
有什么
要求
?
答:
根据《
医疗器械经营
质量管理规范》第二十条
库房的
条件应当符合以下
要求
:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
申请第
三类医疗器械经营
许可证
仓库
要怎么划分?
答:
要按照三色五区要划分,三色是红色、黄色和绿色,区域是合格区、不合格区、待检区、退货区,划分的时候是不需要按照顺序的。
注册
医疗器械经营
许可证办公场所和
仓库要求
是什么?
答:
注册
医疗器械经营
许可证办公场所和
仓库要求
目录:一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。二、经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1、经营...
医疗器械经营
企业许可证办理时
仓库
需要什么设施设备?
答:
避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合
医疗器械
产品特性
要求
的储存设施、设备(温湿表,灭火器等)。5
经营
对温、湿度有要求的产品,
仓库
应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。(试剂经营需要冷库)...
三类医疗器械
许可证办理需要多大面积的
库房
答:
2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业。3、要有足够的办公面积(80平方米)及
仓库
面积(40平方米)。以上是最基本的。看你选择的器械种类,有的还要:1、质量管理人需主任医师职称。2、仓库面积要有200平方米。具体最好参照当地的申请二、
三类医疗器械经营
许可证的申请资料执行。
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