11问答网
所有问题
当前搜索:
不合格医疗器械管理制度
医疗器械
经营质量管理规范中质量
管理制度
有哪些
答:
11. 产品验收、仓储、出库、复核制度:确保入库和出库
医疗器械
的质量,保证数量准确、质量完好,防止
不合格
产品流入市场。12. 记录及档案、票据及凭证
管理制度
:提供符合要求的质量管理体系运行证据,保证质量管理工作的真实性、完整性、规范性和可追溯性。13. 不合格品控制制度:加强不合格品管理,防止不合...
医疗器械
监督
管理
条例经检验
不合格
怎么处罚
答:
第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督
管理
部门没收违法所得、违法生产经营的
医疗器械
和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关...
医疗器械
监督
管理
条例(6)
答:
第八十四条有下列情形之一的,由负责药品监督
管理
的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的
医疗器械
;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单...
医疗器械
监督
管理
条例医疗器械经营与使用
答:
其中,医疗机构应当建立完善的
医疗器械管理制度
,明确医疗器械使用人员的职责和使用流程;医疗器械使用者应当按照产品说明书和操作指南正确使用医疗器械,并注意医疗器械的维护保养和更新换代。医疗器械的哪些行为是违法的?医疗器械的违法行为包括未经许可擅自生产、销售、进口医疗器械、使用假冒伪劣、
不合格
的医疗...
医疗器械
fda是什么意思
答:
FDA是美国食品药品监督
管理
局(Food and Drug Administration)的缩写。FDA是负责管理和监测美国市场上所有食品、医药和
医疗设备
的监管机构。其中,
医疗器械
FDA指的是,FDA对医疗器械的管理和审批
制度
。医疗器械FDA可根据不同种类的器械进行不同的审批,例如,对于需要进行人体试验或临床试验的高风险医疗器械将...
需求:
医疗器械
质量事故处理和报告
制度
答:
(一)各级部门和相关人员质量管理制度;(二)医疗器械采购供货商资质审核制度;(三)医疗器械采购、质量验收管理制度;(四)医疗器械存储、养护管理制度;(五)医疗器械出库复核、领用管理制度;(六)
不合格医疗器械管理制度
;(七)高风险医疗器械风险告知及使用管理制度;(八)医疗器械质量事故和不良事件报告制度;(九)一次性使用...
医疗器械
销售
管理制度
答:
1、合法经营:
医疗器械
销售企业应具备合法的经营资格,遵守相关法律法规,确保医疗器械销售的合法性和质量安全。2、质量为先:企业应重视医疗器械质量,建立严格的质量
管理制度
,从源头把控医疗器械的质量,防止
不合格
产品流入市场。3、客户至上:在医疗器械销售过程中,企业应注重客户需求,提供优质的售前、...
医疗器械
经营监督
管理
办法
答:
第十一条 经营第三类
医疗器械
的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告
制度
。第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的,应提前向当地县级以上药品监督
管理
部门递交书面报告,经审查批准后,方可经营。第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出...
医疗器械
质量手册范本
答:
1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度 2、效期医疗器械管理制度 3、产品标准管理制度 4、医疗器械采购管理制度 5、医疗器械质量验收制度 6、医疗器械在库保管、养护管理制度 7、医疗器械出库、复核管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、
不合格医疗器械管理制度
10、医疗器械退回产品管理制度 11、医疗器械质量跟踪管...
医疗器械
行业质量
管理
自查
制度
答:
第4条,质量管理的基石是自查与评价,我们依据《
医疗器械
监督管理条例》、《许可证管理办法》等法规,以及公司内部的质量
管理制度
和相关支持文件。第5条,自查内容全面且深入:质量管理不仅检查制度的符合性,更关注执行效果,确保每一步操作都符合《医疗器械经营质量管理规范》。各部门需建立详实记录,定期...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
不合格医疗器械管理制度内容培训
不合格医疗器械监督管理规定
医疗器械不合格品管理制度
医疗器械质量管理制度的内容
医疗器械召回管理制度及规程
医疗器械质量安全管理制度
医疗器械退换货管理制度
二类医疗器械销售管理制度
医疗器械售后服务管理制度