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中国药典残留溶剂的检查方法
泮托拉唑钠其他信息
答:
残留溶剂检测采用气相色谱法(附录V
E),实验条件包括:使用AT-1毛细管柱,初始柱温为40℃,保持4分钟后升温至150℃,保持3分钟。进样温度为200℃,检测器(FID)温度设为250℃。载气为氮气,流速为2.0ml/min。顶空进样参数要求平衡温度60℃,传输管温度80℃,平衡时间为30分钟。色谱峰分离度应符...
美洛昔康增加2010版
中国药典
修订增订内容
答:
在2010版
中国药典
的修订增订内容中,美洛昔康(Meloxicam)的相关
检查方法
有所调整。首先,对于溶液的澄清度,取2.5g美洛昔康样品,加入50ml二甲基甲酰胺,制成5.0%溶液,按照澄清度
检查法
(附录ⅨB)进行测试,要求溶液应清澈无杂质。
残留溶剂的检测
方面,取适量美洛昔康,配制成每1ml含有100mg的溶...
地塞米松磷酸钠2010版
中国药典
修订增订内容
答:
残留溶剂检查方面,
通过气相色谱法
,需检查甲醇、乙醇和丙酮的残留量。供试品溶液需用内标溶液稀释,对照品溶液由各组分精密称定后制备。规定含甲醇不超过0.3%,乙醇不超过0.5%,丙酮不超过0.5%,以确保药物纯度和避免潜在的溶剂残留问题。【含量测定】部分,采用液相色谱法测定,取20mg本品溶解稀释后,...
乙醇
检测方法
和允许
残留
量的安全范围值?
答:
检测方法用气相法检测
;甲醇和乙醇的残留量,按照中国药典附录中各种残留溶剂的残留限度规定来制定(甲醇0.3%,乙醇0.5%);限度根据ICH Q3C:甲醇 3000ppm 乙醇等未规定的5000ppm,这是最低要求。
2010版
中国药典
修订中,联苯苄唑
的检查
项目有何增订?
答:
采用残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第二法),
色谱柱为聚乙二醇毛细管柱,柱温40℃,升温至240℃,氢火焰离子化检测器(FID)检测,进样1毫升
。确保苯和乙醇峰的分离度符合要求。精确取样供试品溶液和对照品溶液,分别进行色谱分析,按内标法计算,苯含量不超过0.0002%,四氯化碳不超过0.0004%,乙腈不超过...
磷酸川芎嗪2010版
中国药典
修订增订内容
答:
然后,通过高效液相色谱
法
进行测定,使用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(3:2)为流动相,
检测
波长为295nm。新增了对磷酸川芎嗪对照品和邻苯二甲酸二甲酯的混合溶液的色谱峰分离度要求,以及杂质峰面积的限制,以保证药品纯度。
残留溶剂的
测定也进行了更新,使用顶空瓶和毛细管柱色谱法,对供试品和...
杂质限量的表示
方法
常用
答:
采用
气相色谱法
检查有机溶剂残留量(中国药典2000年版二部)本法用以检查药物在生产过程中引入的有机溶剂残留量,包括苯、氯仿、二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯及环氧乙烷,中国药典对其残留量均规定了限度。采用高效液相色谱法检查杂质该方法由于选择性高、分离效率高、灵敏度高、分析速度快等优点,是一种应用...
甲基异丁基酮药品有机
残留
几类
溶剂
答:
《
中国药典
》2020年版《0861
残留溶剂
测定法》通则主要根据ICH《IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R7)》制定,药品中残留溶剂根据安全性主要分为4类,共涉及70种溶剂。01
检测
项目及限量值增修订变化 ● 异丙基苯从第三类溶剂(限度0.5%)修改为第二类溶剂(限度为0.007%)● 甲基异丁基酮...
硫酸阿米卡星2010版
中国药典
修订增订内容
答:
无菌
检查
和可见异物检查采用薄膜过滤法,确保注射制剂的安全性。不溶性微粒检查中,1g供试品中大于10μm的微粒不超过6000粒,25μm以上的微粒不超过600粒。新增的鉴别
方法
(2)要求在含量测定色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间需与对照品一致。
残留溶剂检测
也加入了新的测定方法,采用顶空进样法,确保...
气相
残留溶剂的
出峰顺序的一般规律
答:
范围:所有需进行
残留溶剂
测定的实验操作。责任人:
检验
员。内容:1.仪器与用具1.1气相色谱仪一台,带火焰离子化
检测
器。1.2积分仪或色谱数据处理机。1.3色谱柱1.3.1毛细管柱除另有规定外,极性相近的同类色谱柱之间可以互相使用。(1)非极性色谱柱固定液为100%的二甲基聚硅氧烷的毛细管柱。(2)...
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