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中药制剂质量标准的特征
中药制剂质量标准
包括哪几个方面的内容,其意义是什么?
答:
中药制剂质量标准的内容和意义有以下几个方面:(1) 性状:指制剂的形状、颜色、气味等,用于控制制剂外观
。(2) 鉴别:指制剂的定性鉴别,以确定成品的真实性,一般包括理化鉴别、显微鉴别,依据剂型及原料情况而定。理化鉴别中薄层色谱、纸色谱是考查成品真实性的有效而简便的方法之一,为常用方法。如有...
中药
31类
制剂的质量标准
中指纹
特征
图谱应明确什么
答:
1. 整体性:在中药31类制剂的质量标准中
,指纹特征图谱应体现整体性和模糊性的要求。这种整体性符合中药质量控制的特性,相较于单一成分或指标成分的控制方法,更能体现科学性和全面性。2. 模糊性:指纹特征图谱的模糊性能够更好地表达中药制剂的复杂性和多样性,从而在质量标准中起到关键作用。
中药制剂质量标准的
主要内容
答:
有效成分含量和有害成分
。对中药制剂中的有效成分进行检测,确保中药制剂符合药理学和临床治疗的要求,并控制种源、采制、加工以及不同批次之间的含量差异,并且中药制剂中存在的杂质和有害成分等进行限制,确保中药制剂除主有效成分外,不含任何对人体有害物质。
中药
31类
制剂的质量标准
中指纹
特征
图谱应明确什么
答:
中药31类制剂的质量标准中,指纹特征图谱需要明确以下内容:
整体性:药指纹图谱的整体性和模糊性符合中药质控的要求
,较之单一成分或指标成分的质控方法,更具有科学性和全面性。模糊性:药指纹图谱的模糊性可以更好地表达中药制剂的复杂性和多样性。
中药
复方
制剂
与化学药物制剂相比在
质量
控制方面
有什么特点
答:
1,
中药复方制剂,成分含量复杂,用于质量控制的标志性成分不够明确;原药材生产不当,还会产生农残,重金属超标等问题
。2,中药特别是复方制剂
含有有效成分多,杂质多,未知成多
,含量差异大,作用十分复杂(一药多用山楂:在制剂中以健胃消食为主,测定有机酸的含量;若以治疗心血管疾病为主,则测定黄酮...
兽药生产
质量
管理规范的附录
答:
1.本附录为《兽药生产
质量
管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、
中药制剂
等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2.兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别: 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米(静态) 微生物最大允许数(静态) 沉降菌/Ф90皿0.5h 换气次数 ≥0.5μm ≥5μ...
我想要知道关于药房和药库管理
标准的
文件
答:
第一章 药物制剂管理概述 第二章 配制制剂所用物料管理标准 第三章 药物配制管理标准 第四章 普通制剂管理标准 第五章 灭菌制剂与无菌制剂管理标准 第六章
中药制剂
管理标准 第七章 药物
制剂质量标准
第八章 药物制剂配制操作规程 第八篇 临床用药管理标准 第一章 临床药物选用 第二章 给药方案制订...
中药制剂
是什么概念?
答:
95版更突出了中药的特色,从收载品种和检测方法都有所增加。中药制剂中含量测定所占的比率: 77版,1.48%;85版,5.31;90版,8.73%,95版,12.81%。所以中药制剂的含量测定内容的研究是一个艰巨任务,对提高药品
标准
和水平,保证药品质量都有着非常重要的意义。 (五)中药制剂分析的关键问题:如何确定
中药制剂质量
评价的...
2010版GMP对
中药制剂的
规定
答:
第二十三条 在运输过程中,应当采取有效可靠的措施,防止中药材和中药饮片、中药提取物以及
中药制剂
发生变质。第六章 文件管理 第二十四条 应当制定控制产品
质量的
生产工艺规程和其它
标准
文件:(一)制定中药材和中药饮片养护制度,并分类制定养护操作规程;(二)制定每种中药材前处理、中药提取、中药...
从
中药
学的发展历程来看待新民主主义革命
答:
制。
中药材
在收购、生产、销售方面实行“三证”,加强了管理和流通方面的一体化,有助于中药质量的保证。这都为中药生产走向工业化创造了良好的条件。4.2
中药质量标准
化 保证中药质量的传统方法是以采收期、炮制
制剂
技术、地道 等控制药材的整体有效性,“望、问、闻、切”
的特点
是快速,而且不需要对...
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