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临床试验方案规定不需要哪些
有关
临床试验方案
,哪项
规定不需要
答:
1.
试验
的标题和理由。2.试验的目标与目的的阐述。3.试验的地点,申办者的姓名。4.每一名研究者的姓名、通讯地址和资格。法律依据:《医疗事故处理条例》第十三条医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的,应当立即向所在科室负责人报告,科室负责人...
有关
临床试验方案
哪项
规定不需要
答:
不需要对试验结果作出规定
。根据查询相关公开信息显示:在临床试验有关方案策划时不需要对试验结果作出规定。临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄。。
在
临床试验方案
中有关试验药品管理的
规定不
包括
答:
临床试验中试验设计内容不包括试验用药品管理流程
。临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。药品的临床试验为...
多中心
临床试验
应当符合的要求不包括
答:
1. 具体的研究方法和设计:多中心临床试验的具体研究方法和设计应当根据具体的研究目的和问题进行确定
,因此不属于通用的要求。2. 研究的具体内容和对象:多中心临床试验可以涉及不同的疾病、药物或治疗方法,具体的研究内容和对象会因此而有所不同。3. 研究中心的数量和地理位置:多中心临床试验需要在多个...
临床试验
的设计原则不包括
答:
临床试验
通常
需要
严格的伦理审查和监管,以确保参与者的安全和权益。在进行临床试验之前,研究人员需要提交一份详细的
试验方案
,包括研究的目的、方法、风险和预期结果。在获得伦理委员会的批准后,研究人员需要在临床试验中严格遵守伦理
规定
和试验方案。在临床试验完成后,研究人员需要整理和分析数据,评估药物...
临床试验方案
应明确何种试验数据可作为源数据
答:
临床试验方案
中
不需
明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中 。实验数据与实践数据。“原始数据”(也被称为source data,源数据或者atomic data,原子数据),通常认为数据与信息的区别在于:信息是经过加工处理之后的数据,而数据则是未经加工的数据,按照这种标准,数据也就是原始数据。发表医学SCI...
不符合gcp要求的是
答:
第二条药物
临床试验
质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括
方案
设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者...
2020年版GCP的实施依据不包括
答:
2020年版GCP的实施依据不包括药品注册管理办法。药品
临床试验
管理规范(GCP),药物临床试验管理规范是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第五条,进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众...
什么
情况下
不需要
做I期
临床试验
答:
仿制药一般不做I期,要做BE,进口注册要做PK,新药1类
需要
做I期。这个问题有点大,可以就你具体的药物问吗?是中药还是化药还是生物制品?几类?目的是注册还是IV期?具体情况可以Hi我。
临床试验方案
中一般不对合并用药作出
规定
答:
临床试验方案
中一般不对合并用药作出
规定
。这句话是错误的,临床试验方案中一般对合并用药作出规定。临床试验方案(clinical trial protocol)是2018年公布的核医学名词,出自《核医学名词》第一版。定义:临床研究设计的书面文件。包括试验背景、理论基础和研究目的、试验的设计、方法学、组织和统计学及试验...
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