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临床试验项目类别
什么是非注册类的
临床试验项目
答:
该项目是指不以申请药品注册为目的的
临床试验项目
。非注册类临床试验项目通常是由医疗机构、科研机构或企业等自主发起的,旨在探索新的诊疗方法、验证新的治疗技术或评估医疗器械的效果等。与注册类临床试验项目相比,非注册类临床试验项目的申请流程相对简单,监管要求也较为宽松。也需要遵守相关的伦理和法规...
新药临床前研究内容有哪些,新药
临床试验
分为几期,各期研究的目的_百度...
答:
4、IV期
临床试验
。主要目的是通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方,为此,他们经常要将刚上市新药和同类竞争药品相比较,这样的研究往往在试验方案设计、实施及研究结果评价和报道上不够规范和科学,在许多国家是被药品法规明令禁止的。
新药临床前研究内容有哪些,新药
临床试验
分为几期,各期研究的目的_百度...
答:
各类新药视
类别
不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
临床试验
主要是I期安全性 II期有效性 Ⅰ期临床试验 在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细...
临床试验
be
项目
是什么意思啊
答:
一、PK和BE全称pharmacokinetics 以及bio equivalent,前者是药物动力学,主要指的就是血药浓度随时间变化的特点 而BE是生物等效性,一般就是讲两种药物在生物体中的药物效应是一致的,而指标一般选用PK的指标,就是血药浓度曲线中的Cmax和AUC等,90的置信区间要落到80到125之间!当然BE有时候是通过溶出度...
进行
临床试验
注册商标属于哪一类?
答:
注册时怎样选择其他小
项类
:1.选择注册(进行
临床试验
,群组号:4209)
类别
的商标有2件,注册占比率达2.38%2.选择注册(进行临床试验,群组号:4212)类别的商标有2件,注册占比率达2.38%3.选择注册(为医疗研究者提供医疗研究辅助服务,群组号:4209)类别的商标有1件,注册占比率达1.19%4.选择...
新药
临床
前研究内容有哪些方面
答:
Ⅱ期
临床试验
是对治疗作用的初步评价阶段,该阶段是临床研究
项目
的最繁忙和任务最集中的部分,还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点,允许从儿童开始药理评价,对那些影响肠.可见,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,给少量试验药物于少数经过...
BE
项目
和一期项目区别
答:
BE
项目
又称为生物等效性实验,可以概括为判断某制剂的吸收速度、程度与标准制剂是否相同。一期项目是首次将药物应用于人体以研究药物性质的
试验
,通常 是非治疗目的。一般在健康 志愿者或某类患者中进行,了解可能的不良反应
新药
临床
前研究内容有哪些方面
答:
2、
临床
研究 新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段:安全性预测;有效性
试验
;较大范围的临床研究;广泛的安全性,有效性考察。3、售后调研 售后调研是指新药问市后进行的社会性考虑与评价,在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效...
什么是GCP?
答:
英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品
临床试验
管理规范”, 是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范...
一般新药上市需要
临床试验
到上市需要多长时间?
答:
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 至于说每个具体的品种
临床试验
阶段的要求,要依据不同的药品注册
分类
进行(中药、化药、生物制品的分类均有所不同) 化学药品: ...
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