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二类医疗器械不设仓库
公司想卖
二类医疗器械
,是那种没有
仓库
做库存的,请问能在药监局成功_百...
答:
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他
医疗器械
经营企业贮存的可以
不设立
库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
医疗器械
异地未
设仓库
怎么处罚
答:
1、由所在地市场监管部门责令限期改正。2、逾期不改正的,处以5000元以上5万元以下罚款。3、情节严重的,吊销
医疗器械
经营许可证。
二类器械
经营许可证的办理条件
答:
仓库
面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得
设置
在居民住宅内二、对于第
二类医疗器械
经营备案人员有要求: 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,...
医疗器械
生产许可证上为啥没有
仓库
地址
答:
因为
医疗器械
生产许可证主要是核准企业在特定场所生产特定型号的医疗器械,保证其满足卫生部门制定的技术规范和质量标准。而企业的
仓库
地址则可能根据生产季节、产品类型等因素发生变化,因此没有必要在许可证上标注。
二类医疗器械
备案经营场所条件
答:
3、对于第
二类医疗器械
经营备案注册地址有要求:(1)办公面积不少于50平方(2)
仓库
面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)(3)含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得
设置
在居民住宅内。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日...
第
二类医疗器械
经营备案表中的
仓库
和经营场所能分开
设立
吗?
答:
可以的,
仓库
使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌
医疗器械
的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。(仓库和经营场所距离不得超过5000米。)
二类医疗器械
备案条件
答:
一、对于第
二类医疗器械
经营备案注册地址有要求:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、
仓库
面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果
仓储
委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
经营第
二类医疗器械
需要哪些设施设备
答:
3:具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;用于
医疗器械
的经营场所面积不小于20平方米;仓储面积不小于20平方米,不得设在居民住宅房;经营地址与注册地址应当一致;不得设置在居民住宅房;零售连锁企业的总部应按规模
设置仓库
,面积不小于60平方米;4:具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件...
申请
二类医疗器械
备案,对经营场地及人员有什么要求
视频时间 00:54
医疗器械
一类二
答:
无需特殊经营场所要求,只需符合相关资质人员即可。
二类医疗器械
风险中度,如X光机、B超等,需要向设区的市级食品药品监督管理部门备案,经营场所面积和质量管理要求较高。三类医疗器械如植入人体的高风险产品,如心脏起搏器,需要严格控制管理,经营场所面积要求更大,
仓库
需单独
设置
,且质量管理团队需具备专业...
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