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二类医疗器械生产许可证怎么办理
二类医疗器械生产许可证怎么办
答:
法律分析:向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《
医疗器械
经营企业
许可证
》。法律依据:《中华人民共和国行政许可法》第十二条 下列事项可以设定行政许可:(一)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人...
请问
二类医疗器械生产许可证怎么办理
呢?
答:
开办第
二类医疗器械
经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业
许可证
》。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活...
二类医疗器械生产许可证办理
流程
答:
一、二类医疗器械生产许可证办理流程1、申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
。2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》。3、审查、审批:对申报资料进行...
医疗器械生产许可证怎么办理
医疗器械生产许可证
答:
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条申请第
二类医疗器械
产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。2、申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。3、...
医疗器械生产许可证怎么办理
答:
第八条 开办第
二类
、第三类
医疗器械生产
企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请
生产许可
,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术...
二类医疗器械
经营
许可证怎么办理
答:
(二)、然后到质监局
办理
组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。(四)、网上申报《
医疗器械
备案申请表》需要提交的电子材料 法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第
二类
、第三类医疗器械实行产品...
二类医疗器械生产许可证办理
条件
答:
法律分析:
办理
二类医疗器械生产许可证
,需要具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务...
二类医疗器械生产许可证办理
条件
答:
开办第
二类医疗器械生产
企业,应当填写《医疗器械生产企业
许可证
(开办)申请表》并提交以下材料:1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;3、生产场地证明文件;4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术...
二类医疗器械许可证怎么办理
答:
二类医疗器械
经营现在只需要做备案,不需要
办理许可证
。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织...
二类医疗器械生产许可证办理
条件
答:
其
办理
条件如下:1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备。4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、...
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