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体外诊断试剂产品有效期规定
体外诊断试剂
的最长效期是多久
答:
看是那种产品,
胶体金的话可能时间比较久一点,会达到两年
,酶免的话最长一年半,发光法是最长一年,储存的条件一般是冷藏2-8度、干燥、避光。
关于医疗器械
产品有效期
答:
以前对
产品有效期
不是很关注,出了无菌产品,大家多有效期很是不感冒,不过2014年10月1日后所有的医疗器械(含
体外诊断试剂
)对有效期都有了明文要求,对于有效期的要求还不是很明确,无菌一般是三年,体外诊断试剂一 般是一年,而有源产品可能是5年7年10年不等,主要看关键件的使用寿命。
化学
试剂
的
有效期
怎么确定?
答:
国际惯例:不开封一年
。化学试剂是进行化学研究、成分分析的相对标准物质,是科技进步的重要条件,广泛用于物质的合成、分离、定性和定量分析,可以说是化学工作者的眼睛,在工厂、学校、医院和研究所的日常工作中,均离不开化学试剂。化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变,有着很大的区别。一般情况...
DreamVisionGP和rgp的区别
答:
型号、规格:XO主要组成成分(
体外诊断试剂
):日戴型硬性角膜接触镜,镜片材料为BostonXO(hexafocona),着蓝色或绿色,塑料盒装,未灭菌,使用前需清洗和消毒,
产品有效期
4年,最长佩戴时间不超过2年。预期用途(体外诊断试剂):适用于无禁忌、近视范围为0.00至-20.00D、角膜散光小于3.50D的患者矫正屈光...
体外诊断试剂
性能指标——稳定性
答:
11)不同企业对同一类
产品
的
有效期
要求不一致,如糖化血红蛋白检测类产品的有效期6~36个月不等。 二、稳定性研究的方案 稳定性研究目的: 稳定性作为
体外诊断试剂
保持产品安全有效的重要指标,对产品的生产、运输、保存和使用等环节具有重要的指导意义。体外诊断试剂本身就是生物试剂,一些活性基团会有不同的化学不稳定性...
医疗器械
产品有效期
是从什么时候开始算起
答:
《医疗器械监督管理条例》对其有相应的
规定
:第十五条 医疗器械注册证
有效期
为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作...
申请
体外诊断试剂
注册检验对样品有什么要求?
答:
样品数量要求:一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍;样品状态要求:样品应包装完整,有说明书和完整标签,标签内容应符合国家局
体外诊断试剂
标签说明书相关文件
规定
。样品
效期
要求:样品剩余效期一般需要满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察等),已过效期或效期内不能满足2个检验周期...
国外医疗器械写了12月到期还能用吗
答:
可以。国外医疗器械在生产
有效期
之内的只要没有出现损坏是能使用的,过期期限到期后,医用器械就出现材料劣化或失效现象,影响其正常使用。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、
体外诊断试剂
及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
一类医疗器械备案凭证
有效期
答:
一类医疗器械注册证的
有效期
与医疗器械注册证书的有效期相同,有效期为5年。一类医疗器械备案是指按照《医疗器械监督管理条例》的相关要求办理一类医疗设备
产品
证书,相当于产品的身份证,用于标识产品的名称、用途、说明、有效期等,以及制造商、委托制造商等信息,以证明该产品已由药品监督管理部门备案并具有...
体外诊断试剂
有哪些贮存和运输要求
答:
体外诊断试剂
大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存,少数品种需-18℃冷冻保存,也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度;并根据试剂的品种、性能,实行
产品
分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限
规定
等...
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