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体外诊断试剂注册单位划分
体外诊断试剂
公司都有哪些?
答:
有:迈克生物(股票代码:300463)、东方生物(股票代码:688298)、美康生物(股票代码:300439)、硕世生物(股票代码:688399)、新开源(股票代码:300109)等。四川迈克生物科技股份有限公司是中国最具规模的临床
体外诊断试剂
的研发及生产企业之一。1994年10月,四川省迈克科技有限责任公司成立,2009年12月正式更名...
体外诊断试剂注册
与备案管理办法
答:
第三条 本办法所称
体外诊断试剂
,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断...
体外诊断试剂注册
管理办法
答:
具体要求根据不同的类别而异,但一般需要提供以下材料:产品注册申请表;产品注册申请报告;生产厂家许可证;产品说明书、标签和包装;研究报告、临床试验报告等。《
体外诊断试剂注册
管理办法》要求进行注册审批并建立完善的质量管理机制,以规范市场秩序、维护人民群众的健康和权益。因此,企业应充分认识到该管...
第三类
体外诊断试剂
产品申请人应当选定不少于多少家?
答:
《医疗器械监督管《
体外诊断试剂注册
与备案管理办法(征求意见稿)》规定 第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家),按照相关要求在有资质的临床机构开展临床试验。
体外诊断试剂注册
管理办法
答:
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第五条
体外诊断试剂注册
与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的...
体外诊断试剂
是什么?有哪些公司在卖?
答:
我国目前仅
体外诊断试剂
产品
注册
总数就达到1.7万个,生产企业在1000家左右,经营企业在9000家左右。国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限,年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据,罗氏、雅培等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断...
商标
注册
:请问
体外诊断试剂
应该注册哪类商标?
答:
0503 净化制剂 0504 兽药,动物用膳食补充
剂
0505 杀虫剂,除莠剂,农药 0506 卫生用品,绷敷材料,医用保健袋 0507 填塞牙孔用料,牙科用蜡 第十类呢,就是外科、医疗、牙科和兽医用仪器及器械,假肢,假眼和假牙;整形用品;缝合用材料。所以你这个应该是第五类的。还有啊,就是同行业之间的保护(...
试剂怎么
分类体外诊断试剂分类
目录
答:
《
体外诊断试剂注册
管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)产品的
分类
与命名 第十七条 根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。(一)第一类产品 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。(二)第...
体外诊断试剂
属于几类医疗器械
答:
体外诊断试剂分为三类,下面一起来了解一下体外诊断试剂包括哪些吧。一、什么是
体外诊断试剂体外诊断试剂
是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂...
生产
体外诊断试剂
的公司有哪些
答:
二、
体外诊断试剂分类
根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。(一)第三类产品:1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用...
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