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医疗器械可以不执行国标吗
一类
医疗器械可以
用企业标准吗
答:
可以
。不同的产品有不一样的标准,有些是国标,有的是企业行标,在达到国标的基础上,可以有更完善的行标,只能高于国标因而是可以用企业标准的。第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
豫械标准和
国标
的区别
答:
1、豫械注准意思指的是河南省
医疗器械
的注册标准,2020214指的是2020年2月14日生产。2、
国标
是
国家标准
,一个企业要获得医疗器械注册证,生产标准就不得低于国家标准。
医疗器械
注册标准是什么
答:
产品注册标准可以是国标也可是行标或企标
。目前在北京,企业标准经由北京市药监局审核备案后就作为注册标准使用了(具体情况就是按照Q字提交企业标准,通过审核备案后,发以YZB字注册标准编号),而在其他省局和国家局目前已经不实行企业标准复核备案,相应的以企业所提交的注册材料中的标准作为注册标准。
[北京市
医疗器械
经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
可以
采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备,在入库
医疗器械
无有效自动识别标签时对其进行赋码,实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。 (二)货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理(对于植入类医疗器械应
能
识别和记录产品序列号...
医疗器械
YZB是什么意思
答:
【1】
医疗器械
YZB是注册产品标准 (YZB),注意医疗机械并没有YZB这个代号器械,记得区分。【2】医疗器械:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者...
医疗器械
说明书、标签和包装标识的要求是什么?
答:
第六条
医疗器械
说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,
可以
附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条 医疗器械说明书应当符合
国家标准
或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容: ...
豫械注准与
国标
区别
答:
1. 指代地区不同:豫械注准是河南省
医疗器械
的注册标准,而
国标
是中华人民共和国
国家标准
,因此两者所指代的地区不同。2. 编码不同:豫械注准的编码是器械的注册编码,而国标的编码是语编码系统的国家标准码,因此两者的编码不同。综上所述,豫械注准和国标在指代地区和编码上存在区别。
带械字号口罩和
执行国标
哪个好
答:
带械字号口罩说明该种口罩属于
医疗器械
,
能
达到医用防护要求;
执行国标
的口罩可能是民用防尘口罩。带械字号的口罩对于防病毒有保证。
医用N95口罩
执行
标准
答:
法律依据:《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的
国家标准
、行业标准的
医疗器械
、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,对人体健康造成严重危害的,处五年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别...
医疗器械
是什么意思
答:
或批准文号有问题的药品,不要购买,以免买到假药。 国药准字代码: 药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品,这是最基本性质(与保健食品和
医疗器械
的区别),“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。 字母包括H、Z、S、 B、T、F...
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