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医疗器械库房条件简述怎么写
医疗器械库房
的
条件
应当符合哪些要求?
答:
(1)库房内外环境整洁,无污染源
;(2)
库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密
;(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(4)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
医疗器械
经营许可证申请要求的《营业场所、设备、仓储设施及周边卫生...
答:
公司经营场所建于写字间而非住宅房屋,非地下室,仓库建于平房区,非住宅房屋,非地下室,经营场所周边环境干净交通便利,卫生良好
。除了文字说明的,还去要附上地理位置图和平面布局图,并在图下写上“周围环境卫生、干净,营业场所、仓库为非住宅,仓库不是车库或地下室 我这个是医疗器械体外诊断试剂社...
三类
医疗器械
经营
仓库
要求
答:
3、仓库周围无污染源,环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施,面积与经营规模相适应
。4、对储存和陈列中出现的产品质量问题,应及时报质管人员确认和处理,由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。将有问题的产品放入不合格区存放,待查明原因后,作退货或销毁处理,处理结果须有记录。若属假劣...
三类
医疗器械仓库
要求是什么
答:
法律分析:1.经营第二类、第三类医疗器械产品的,
医疗器械库房使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的仓库使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外
);经营助听器的,仓库使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,仓库使用面积应当不小于10平方米。2.经营第二类、第三类医疗...
金华二类
医疗器械库房条件
答:
1、首先经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于金华二类医疗器械经营备案人员有要求。2、其次质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业。3、最后从事
医疗器械库房
出租及医疗器械医疗器械第三方物流业务,符合药监局标准。
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医疗器械
公司注册
仓库
要求
答:
不做体外试剂的
医疗器械
公司,注册时
仓库
要求是:1、房产性质必须是非居住性质的。2、仓库面积内部实量不能小于40平方米。3、仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施,如要有排气扇等通风设备,有温湿度计等计量设备,有杀虫剂等防虫药物,有照明灯等设备等。4、仓库必须按合格品区、...
注册
医疗器械
经营许可证办公场所和
仓库
要求是什么?
答:
一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和
库房
,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。二、经营Ⅲ类
医疗器械
的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入...
医疗器械
的
仓库的
温湿度要求多少
答:
仓库
各库(区)的温度要求范围为:一般的
器械
储存在常温库,常温库0~40℃(内控标准:1~39℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。
库房
内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的,并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度...
办理
医疗器械
经营许可证时,对于
仓库
设施有什么具体的要求?
答:
一般仓库这块的要求市药监局都有要求的 ,具体根据你经营的产品类别来定。比如说如果你经营了6815那么你就需要消毒间。如果经营设备类,那么就需要维修间。
仓库的
一般要求为卫生好,通风,明亮、防潮。
医疗器械库房
三设五区图是什么
答:
不是三设,而是三色。三色:是指:红、绿、黄。红的是不合格区;黄的是退货区、待验区;绿的是合格品区、发货区。五区指:待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区;若为药品,还有一个五距的要求。五距指:药品货位之间的距离不小于100厘米;垛与墙的间距不小于30厘米;垛与屋顶(房梁)...
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