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医疗器械检查要点
医疗器械
核磁兼容性测试的步骤和
要点
有哪些?
答:
二、测试要点安全性评估评估医疗器械在核磁环境中是否会产生过热、位移等不安全现象
。检查医疗器械
是否会对MRI设备的正常运行产生干扰
。性能评估评估医疗器械在核磁环境中的性能是否受到影响,如精度、稳定性等。检查医疗器械
在核磁环境中是否能正常工作,满足临床需求
。兼容性评估评估医疗器械与MRI设备的兼容性...
...
医疗器械
经营环节重点监管目录及现场
检查重点内容
答:
1.检查合法资质:(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件
;(2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;(4)销售人员的授权书是否符合要求。2.
检查仓储管理
:(1...
求此《
医疗器械
经营企业冷链产品贮存 运输管理
检查
评定细则》_百度知 ...
答:
验收人员应重点检查产品状态,并按《医疗器械经营质量管理规范》要求做好验收记录
。 1.查看验收管理规定及相关记录; 2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性; 3.查看冷库区域划分情况。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 5.1 批发、零售企业在冷链医疗器械验收合格入库后,应按照医疗器械说明书...
医疗器械
工艺用水
检查要点
指南 2014版是哪个机构出的
答:
工艺用水可作为产品的组分,可用于成品、外协件或半成品、内包装的清洗,产品的检测,
洁净环境、设施设备、工作服的清洗,人员洗手,检验用试剂的配置等
。本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理,医疗器械生产企业应当加强风险措施的防控,按照有关技术标准的规定,确保工艺用水的质量符合产品质量...
压力灭菌监督主要
检查要点
包括哪些方面
答:
压力灭菌监督主要检查要点如下:
一、供应室周围环境应整洁,无污染源。严格区分无菌区、清洁区、污染区,路线采用强制通过的方式,不准逆行
。严格区分无菌物品、清洁物品和污染物品,流水操作不逆行。消毒与未消毒物品须严格分开放置,并有明显标志,各个区域有专用抹布和拖把,不得交叉使用。二、工作人员操作...
设备科应为为临床合理使用
医疗器械
提供技术支持,业务指导,安全保障与咨 ...
答:
编号、评审内容
检查要点
检查方法299(1)医学装备由统一的职能部门管理,负 检查管理部门工作制度,开展工作的记录 责医学装备的计划、配置、采购管理工作。 检查工作制度,有否开展工作的记录,包括会议记录,不良事件报告、对
医疗器械
安 全事件(不良事件) 、各职能部门反馈的医疗器械使用中的安全隐患问题分析讨论, *(2...
GCP的发展历史
答:
1、NMPA《
医疗器械
临床试验
检查要点
及判定原则》2018-11-19 2、《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发(2019)36号)2019-07-09 3、《中华人民共和国疫苗管理法》2019-06-29通过2019-12-01施行 4、《中华人民共和国药品管理法》2019-08-26通过2019-12-01施行 5、《药品注册管理办法...
胰腺假性囊肿和胰腺脓肿是如何诊断的?有什么区别?
答:
胰腺脓肿的诊断
要点
是有脓液、少量或无胰腺坏死组织、细菌或真菌培养阳性,可与感染性胰腺坏死相鉴别。胰腺假性囊肿可通过压迫邻近器官而产生症状。腹痛、腹胀常见,一般为上腹部阵发性或持续性钝痛,可伴有恶心、呕吐。如果胆总管受压,可能会发生黄疸。囊肿出血或破裂,可引起急性腹膜炎和休克。主要包括...
急求
医疗器械
经营企业管理制度(范文)
答:
1.属进料(含加工品)者,则依进料
检验
规定有关
要点
办理(合格批,则通知仓储人员办理入库手续,不合格批,则将检验情况通知采购单位,由其依实际情况决定是否需要特采)。 2.属成品者,则依成质量量管理作业办法有关要点办理(合格批则入库或出贷,不合格批则退回生产单位检修)。 不合格品的监审办法 第七条 适时处理不...
生产防尘口罩对车间有标准要求吗
答:
5、面罩按照国标分大小,这一点尤为重要。好多口罩不分号型,效果将因人而异。6、面罩有覆盖口鼻和覆盖口鼻、下颌2种,其中第二种接触面具大, 密合较好,压感低。7、选择呼吸阻力低的。国标规定吸气阻力<350帕,有的仅有120帕左右,呼吸顺畅。呼吸阻力大的口罩,容易对肺隔膜造成伤害。
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