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医疗器械生产监督管理
医疗器械监督管理
条列
答:
《
医疗器械监督管理
条例》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全而制定的。该条例适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、
生产
、经营、使用活动及其监督管理。其主要内容如下:1、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责...
医疗器械生产监督管理
办法是什么
答:
法律分析:《
医疗器械生产监督管理
办法》是为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定的办法。2022年3月10日,国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相...
医疗器械生产
经营
监督管理
办法
答:
设区的市级、县级负责药品
监督管理
的部门负责本行政区域的
医疗器械
经营监督管理工作。第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见,为医疗器械经营监督管理提供技术支持。第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设,提...
医疗器械生产监督管理
办法
答:
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类
医疗器械生产监督管理
,依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理,并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。5.设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。药品监督管...
医疗器械监督管理
条例医疗器械经营与使用
答:
《
医疗器械监督管理
条例》是我国
医疗器械监管
的基本法律法规,规定了医疗器械的
生产
、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
医疗器械监督管理
条例(2021修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、
生产
、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国
医疗器械监督管理
工作。国务院有关部门在各自的职责...
医疗器械生产
企业
监督管理
办法
答:
第一章 总则第一条 为加强
医疗器械生产
企业
监督管理
,规范医疗器械生产秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。第三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
医疗器械生产监督管理
办法(2017修正)
答:
第一章 总 则第一条 为加强
医疗器械生产监督管理
,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上...
医疗器械生产监督管理
办法
答:
第二条
医疗器械生产监督管理
是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。第二章 开办医疗器械生产...
一次性使用无菌
医疗器械监督管理
办法(暂行)
答:
无菌器械按《一次性使用无菌
医疗器械
目录》(以下简称《目录》)实施重点
监督管理
。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的
生产
、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。第二章 生产的监督管理第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督...
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