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医疗器械研发流程
医疗
产品设计开发
流程
?
答:
常见的
医疗器械
产品设计开发
流程
:1.项目的确认与立项 通常,工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后,会下达项目任务书,正式立项,着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划 立项后,根据具体的设计需求,组建相应的设计开发团队,建立设计和开发的程序,提出设想,这包含
医疗设备
的功能...
医疗器械
设计开发
流程
答:
在医疗器械设计开发的最后阶段,
需要进行临床验证和注册。团队与医疗专业人员合作,进行临床试验,验证医疗器械的安全性和有效性
。同时,根据国家和地区的法规要求,进行注册申请,获取医疗器械的批准和许可。需要注意的是,医疗器械设计开发流程中需要遵守相关的法规和标准,包括但不限于ISO 13485质量管理体系和...
医疗器械
行业的
研发流程
大概是怎样的?
答:
五、申请材料申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:1.《
医疗器械
经营企业许可证申请表》一式2份;2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;3.申请报告;4.营业场所、仓库平面图;5.房屋产权或使用权证明;6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个...
医疗器械
临床试验有哪些过程?
答:
随着新版GCP的发布,
医疗器械
临床试验
流程
也发生了变化。新的流程如下:(一)准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告(一年内)及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情...
国内的
医疗器械
设计开发
流程
和mdr开发流程的区别
答:
法律体系不同、设计开发
流程
不同。1、MDR(MedicalDeviceRegulation)是欧盟颁布的
医疗器械
监管法规,对医疗器械的生产、销售和使用等方面都有详细规定。而国内医疗器械监管法规则是《医疗器械监督管理条例》,两者的法律体系和执行机构不同。2、在设计开发流程方面,MDR对医疗器械的
研发
、设计、试验和评价等...
请问如何做
医疗器械
临床试验?
答:
如何做
医疗器械
临床试验:步骤一、准 备 申报产品注册检查完成,取得合格检测报告后,企业根据产品情况和企业实力确定是自己做还是委托做。如果需要委托,现在就需要筛选一家专业CRO公司了。 一个临床试验需要的专业知识包括注册法规、产品知识、医疗临床和统计学等,而一个企业同时具备这个条件的很少,我公...
医疗器械
临床试验
流程
,请教指点一下,怎么做啊?
答:
首先:编制临床试验方案--寻找GCP专业机构、主要研究者---递交伦理会审批--得到同意批件后--跟试验机构签署合同--开启动会--病人入组--入组完成,整理数据进行统计分析---编制临床试验报告--签字盖章---(真实性核查,三类需要)--完毕。
怎样申请一个
医疗
专利,要有哪些
流程
?
答:
第一步:发明人整理创新想法,准备技术交底书 技术交底书可以确定专利申报的有效性。大致包含以下内容:1、发明专利请求书 2、摘要 3、摘要附图(适用时)4、说明书 5、说明书附图(如果有)6、权利要求书 第二步:进行专利检索 通过专利检索,保证专利撰写内容的新颖性,提高专利授权的概率。第三步...
二类
医疗器械
产品注册
流程
答:
根据《中华人民共和国
医疗器械
管理条例》规定,二类医疗器械是指对人体有预期主要作用,通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或者矫治的器械。而其产品注册
流程
主要分为以下几个步骤:1. 提出申请:向国家药品监督管理局(或其授权的地方药品监管机构)提出注册申请,并提交产品相关资料。2. 临床试验:对产品...
医疗器械
需要经过哪些
流程
才能生产?
答:
营业执照,生产厂房,办公场所等等常规的开公司的工商地税要求这个就不说了~~要有自己的程序文件,参考目前正在推广的
医疗器械
GMP进行编写~要有自己的产品,包括设计图纸,产品的企业标准专利证明或专利使用许可等等~相关人员,行政,生产,质控等等包括人员档案及资质培训资料~相关设备,使用维修档案及记录生产...
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植入性耗材包括哪些