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医疗器械经营企业库房的条件
一、二类
医疗器械经营
需要办医疗器械经营许可证吗
答:
一、二类医疗器械不需要经营许可证,但是二类需要备案。根据《
医疗器械经营
监督管理办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营...
二类
医疗器械
备案需要什么资料
答:
10、计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类
医疗器械经营公司
企业构建合乎医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统,如无此项,可免阐述);11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂,按申请办理体外诊断试剂经营管理规范标准提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。办理医疗器械二类经营备案
的条件
...
一类、二类
医疗器械
许可证办理要求
答:
2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类
医疗器械经营
”)3.
企业
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明是说明各职位的主要职责)5.经营场所、
库房
地址的地理位置图、平面图(图纸写上实际使用面积...
第一类
医疗器械
销售需要备案吗
答:
全部委托其他
医疗器械经营企业
贮存的可以不设立
库房
;(四)具有与
经营的
医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证...
超市售卖医用口罩可以吗?
答:
超市在没有取得医疗器械销售资格的情况下,是不能卖口罩的。医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩均属于二类医疗器械;而从事第二类
医疗器械经营的
,由
经营企业
向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求
条件
的相关证明资料。所以一般的超市是不允许销售...
医疗器械
二类备案如何办理
答:
受理
条件
1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖
企业
公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;3.《第二类
医疗器械经营
备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;4.《第二类医疗器械经营备案...
销售三类
医疗器械
需要什么资质
答:
三类
医疗器械经营
许可证的申报资料交什么? 申请
条件
和流程 1、要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。 2、销售三类医疗器械,你必须要自己的
库房
,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类...
二类
医疗器械
(个体)营业执照怎么办理
答:
经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《
医疗器械经营企业
许可证》一、医疗器械公司注册所需材料 1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件等;4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、...
医疗器械公司
注册需要什么
条件
答:
全部委托其他
医疗器械经营企业
贮存的可以不设立
库房
; (四)具有与
经营的
医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,...
第三类
医疗器械经营
许可证怎么办理
答:
3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合
医疗器械经营
要求的办公场地及
仓库
证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相道关材料。医疗器知械许可证申请流程:1.
经营企业
应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
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