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原料药长期稳定性试验条件
长期稳定性试验条件
答:
供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目要求检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿潮解性能。
若吸湿增重5%以上
,则在相对湿度75%±5%条件下,同法进行试验;若吸湿增重5%以下,其他考察项目符合要求...
原料药稳定性试验
的内容一般包括
答:
3.长期实验是将药物置于接近实际贮存的条件(市售包装25°C±2°C,相对湿度60%±10%)下进行的稳定性考察
。其目的是为制定药物的有效期提供依据。补充:稳定性试验:考察原料药或者药物制剂在温度,湿度,光线等影响下随时间变化规律的试验方法。根据《中国药典》2015版四部的通则9001指导原则,对稳定性...
稳定性试验
指导原则
答:
(1)
稳定性试验
包括影响因素试验、加速试验与
长期试验
。影响因素试验用一批
原料药
进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。(2)原料药供试品应是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量,原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品,其...
质量标准——
稳定性试验
指导原则2
答:
(3)长期试验长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行,其目的为制订药物的有效期提供依据
。供试品三批,市售包装,
在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%
的条件下放置12个月,每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后,分别于...
持续
稳定性
考察方案
答:
3.2长期试验: 按市售包装,
在温度18~26℃、相对湿度60%±15%的条件下放置12个月.每3个月取样一次
,分别于0个月,3个月,6个月,9个月,12个月末取样,按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。12个月后,仍继续考察,分别于18个月,24个月,36个月(以此类推)末取样检测。将结果与0月比较以确定药品有效...
长期稳定性
考察用冰箱做可以吗
答:
稳定性试验
的基本要求:1.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与
长期试验
。影响因素试验适用
原料药
和制剂处方筛选时稳定性的考察,用一批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用三批供试品进行;2.供试品应是一定规模生产的,原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物...
如何评价药品的
稳定性
答:
稳定性试验
要求在一定的温度、湿度、光照
条件
下进行,这些 放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇 到的环境因素。
原料药
的加速试验和
长期试验
所用包装应采用模拟小包装,所 用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果 基础上选择合适的包装,在加速试验和长期试验中的包装应...
使用中的
稳定性
需要考察湿度和光照吗
答:
使用中的稳定性需要考察湿度和光照。
稳定性试验
的目的是考察
原料药
或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输
条件
提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与
长期试验
。影响因素试验用一批原料药进行。仪器测量 通常可以...
ICH 学习系列 | 药品质量:
稳定性试验
(术语分享+中英对照)
答:
在
稳定性
研究中,细致的试验设计包括长期和加速试验,以确定
原料药
的复检期和制剂的货架期。包装系统,无论是内包装还是次级包装,都关乎制剂的保护。非渗透性与半渗透性容器分别处理气体/溶剂渗透问题。加速试验则模拟极端
条件
来测试药物的降解和物理稳定性。中间和
长期试验
分别在不同的环境条件下进行,如...
质量标准——
稳定性试验
指导原则3
答:
剂型
稳定性
重点考察项目
原料药
性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目 片剂 性状(外观色泽)、含量、有关物质、崩解时限或溶出度 胶囊剂 性状(外观、内容物色泽)、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。软胶囊要检查内容物有无沉淀 注射剂 性状(外观色泽)、含量...
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