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国家一类新药申报
新药
审批办法中明确规定新药分哪三种?
答:
新药
审批办法中明确规定新药分为中药、化学药品、生物制品。第
一类
1、中药材的人工制成品。2、新发现的中药材及其制剂。3、中药材中提取的有效成分及其制剂。4、复方中提取的有效成分。第二类 1、中药注射剂。2、中药材新的药用部位及其制剂。3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4、中药材...
药品生产许可证怎么办理?
新药
怎么进行
申报
?
答:
1、《药品生产许可证换发申请表》,本申请表访问省食品药品监督管理局网站同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序(请到
国家
局网站:下载)导出的后缀为XKZ的电子文件;2、企业申请报告及市局转报意见(含符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的依据);3、申请人的基本情况及其相关证明文件;4、拟办...
我国
新药
申请分为那三类
答:
注册6类是指已有
国家
药品标准的原料药或者制剂;通常所说的
新药
申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型,改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序
申报
。中药、天然药物注册分为9类:注册分类1-6的品种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报。仿制药申请是...
药品注册
申报
流程图
答:
一、正面回答药品注册
申报
流程:1、申报单位填写
新药
临床研究申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查。同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表;2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批...
新药
申请的审批流程
答:
新药
申请的审批流程 1,报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同
申报
的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。,2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批...
国外原研药品地产化在国内
申报
时是按照
1类新药
进行申报吗
答:
此前的7月22日,食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,这一文件被市场认为是释放了久被诟病的药审制度改革的信号。一位食药总局人士对财新网记者表示,毕井泉上任
国家
食药总局局长后,工作的首个重点即是
新药
审批。“这是最受关注,关系整个医药行业、国计民生的领域,也是诟病...
新药
生产
申报
与审批工作的主要部门是
答:
新药
生产
申报
与审批工作的主要部门是国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门机构职责:1、负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。2、负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布
国家
药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施...
简述我国药品注册申请分类
答:
1、
新药
申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序
申报
。2、仿制药申请 仿制药申请是指生产
国家
食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。3、进口药品...
什么是
国家
1.2.3类
新药
答:
你说的是
国家
《药品注册管理办法》里根据药品研发和生产
申报
时的分类。国家对中药分类主要有以下九类。(一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从...
药物
申报
是怎样的流程?
答:
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及
申报
资料报送
国家
食品药品监督管理局,并通知申请人。6.剩下就是国家局和药审中心的工作了,这期间可能还有药品的补充资料,药品说明书、标签的校准。7.获得药品生产批件。这只是一个简单的流程,具体的工作还比较复杂...
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