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微生物限度检验
微生物限度检验
方法学需要几天
答:
微生物限度检验
方法学需要几天取决于具体的检验要求、样品类型以及实验室内的工作流程。通常情况下,微生物限度检验需要几天进行以下步骤:1、样品准备:收集样品并进行必要的预处理,如稀释、过滤等。2、培养:将样品接种在含有适当培养基的培养皿或培养瓶中,并在适当的温度和湿度条件下进行培养。培养时间...
无菌检查和
微生物限度
检查的区别
答:
1、
检验
方法不同 (1)无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。(2)
微生物限度
检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。2、检验要求环境不同 (1)无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作...
药品领域的
微生物
检测及标准
答:
中国药典
微生物限度
检查法,为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同,具体如下:1、制剂通则品种 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂 细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母...
是否所有非无菌产品均应进行
微生物限度
检查呢
答:
综上所述,非无菌产品的
微生物限度检查
并非一概而论。产品风险、类型和用途是决定是否进行检查的关键因素。在实际操作中,唯有精准评估,才能确保质量控制的有效性和精准性。因此,每种产品都需要根据其特性和法规要求,定制适合的微生物限度检查策略。
微生物限度
检查法的
检验
量
答:
一般应随机抽取不少于
检验
用量(两个以上最小包装单位)的3 倍量供试品。 供试液的制备根据供试品的理化特性与
生物学
特性,采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1 小时。除另有规定外,常用的供试液制备...
微生物限度
检查时霉菌和酵母菌的培养时间是
答:
微生物限度
检查时霉菌和酵母菌的培养时间是5天。应按照供试品
检验
时的条件,即细菌培养3天,霉菌和酵母菌培养5天。因不同的霉菌酵母菌生长特性不同,所以具体培养时间,由企业根据各自情况(基于风险评估)自行确定。
微生物限度
检查法的限度标准
答:
药品的生产、贮存、销售过程中的
检验
,中药提取物及辅料的检验,新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外,其
微生物限度
均以本标准为依据。1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。2.口服给药制剂2.1 不含药材原粉的制剂细菌数 每1g ...
纯化水
微生物限度
检查方法
答:
纯化水在生产,储存和运输的过程中,非常容易受到微生物的污染,因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水
微生物限度
检查,各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法,涂布法,膜过滤法,以及最大可能数法,最大的区别在于所使用的培养基不同。我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法,...
微生物限度
检查方法应该说是“验证”还是“确认”
答:
微生物限度
检查方法应该说是“验证”还是“确认”药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定,不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查,必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性,干扰药品污染的微生物...
在
微生物限度
检查中有哪些原因会引起偏差的
答:
1.1 无菌观念淡薄 一些操作者认为,
微生物限度
范围定得宽,多几个、少几个菌对结果影响不大,因此操作马虎、随意,这样容易造成供试品的再次污染以及已污染菌的繁殖及死亡,从而不能真实的反映供试品的染菌情况。因此每一个
检验
者应明确的了解,在检验过程中的每一个环节,每个空间,每个操作,每个...
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