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源文件临床试验定义
零思碎想话source
答:
源数据和
源文件
是
临床试验
行业必须面对的两个概念,这两个概念都在ICH-GCP中有明确的概念。笔者无意于混淆视听,仅想在ICH-GCP的概念下和大家分享下自己对源数据与源文件的零思碎想,如有不对之处,还望各位同道批评指正。 一、源数据: 根据ICH-GCP的
定义
,源数据是在临床试验过程中的临床发现、观察和其他活动的...
指在
临床试验
中建立的有计划的系统性措施
答:
源文件:指临床试验中产生的原始记录、文件和数据
,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X 光片、受试者文件,药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等。源文件包括了源数据,可以...
sae报告表是否属于
源文件
答:
不属于。sae报告表的全称为临床试验严重不良事件,sae报告表不属于源文件。
源文件通常指用汇编语言或高级语言写出来的代码保存为文件后的结果
,源文件是相对目标文件和可执行文件而言的,文件中没有任何特殊的格式。
临床试验
方案应明确何种试验数据可作为源数据
答:
临床试验
方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中 。实验数据与实践数据。“原始数据”(也被称为source data,源数据或者atomic data,原子数据),通常认为数据与信息的区别在于:信息是经过加工处理之后的数据,而数据则是未经加工的数据,按照这种标准,数据也就是原始数据。发表医学SCI...
什么是
临床试验
的源数据?
答:
“源数据”虽只是数据体系建设中的一个部分,但却会影响到采写、复验、编辑、审核及考核评价等各个环节的变革,涉及业务逻辑的全链再造。试验的记录和报告应当符合以下要求:1、确保所有
临床试验
数据是从临床试验的
源文件
和试验记录中获得的。2、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、...
临床试验
中一些基础概念
答:
源文件
(Source Documents):
临床试验
中产生的原始记录、文件和数据。源数据(Source Data):原始记录或核证副本上记载的所有信息。核证副本(Certified Copies):与原件一致并经审核确认的复制件。质量保证(Quality Assurance, QA):确保临床试验实施和数据记录报告遵守方案与法律法规的计划性措施。质量控制(...
哪个不属于研究者应签署的
文件
答:
原始
文件
(source document,SD)是指原始的文件、数据和记录。其确切的
定义
为“受试者任何信息的第一手记录或者经核准的原始文件的副本”。例如医院记录、
临床
及办公室图表、实验室记录、备忘录、受试者日记及供评估用核对表、药房发药记录、自动仪器记录的数据、经核实而视为准确副本的复印件或普印件、...
核证是什么意思
答:
源文件,
指临床试验中产生的原始记录、文件和数据
,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件,药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等。源文件包括了源数据,可以以...
哪些人员不能直接查阅
临床试验
相关的源数据和
源文件
答:
受试者。源数据是
临床试验
中产生的,医学常规或实践中产生的不属于ICH-GCP中讨论的源数据,其中受试者的原始医疗记录以便核查临床研究的程序,不可以进行查看。
临床
药物研究GCP相关名词解释-CRC必学
答:
临床试验
的依从性至关重要,包括遵守试验设计、文件管理(如知情同意书和病例报告表,CRF)以及
源文件
和源数据的保护。设盲(隐藏治疗分配)是常见的研究设计手段,可以减少偏见影响。质量保证和质量控制是确保试验可靠性的关键,涵盖核证副本、计算机化系统验证和稽查轨迹等。特殊试验设计与过程 单臂试验没有...
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