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生物类似药研发与评价技术指导原则
我国有哪些
医药生物技术
带有“自主创新”标签?
答:
国家食品药品监督管理总局发布《
生物类似药研发与评价技术指导原则
(试行)》,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。《指导原则》明确了生物类似药的定义,提出了生物类似药研发和评价的基本原则,对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。《指导...
2022-06-19
药物研发与技术
审评沟通交流管理办法解读
答:
《关于发布
药物研发与技术
审评沟通交流管理办法的公告》(2018年,由国家药品监督管理局发布)指出,会议适用于创新药物、改良型新药、
生物类似药
、复杂仿制药以及一致性
评价
品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。 《中华⼈民共和国药品管理法》(2019年施行)第⼆⼗七条指出,“国务院药品监督管理部门应当完善药品审评...
根据与临床效果相关的程度确定评判
相似
性的权重怎样理解
答:
1.对综合评判候选药与参照药之间无差异或差异很小的,可判为相似
。2.对研究显示候选药与参照药之间存在差别,且无法确定对药品安全性和有效性影响的,应设计针对性的比对试验研究,以证实其对药品安全性和有效性的影响。3.对研究显示有差异,评判为不相似的,不宜继续按生物类似药研发。对不同种类...
who发布
生物类似药
审评指南的时间是
答:
who
生物类似药
的
研发
意味着这款昂贵的抗癌救命药在全球范围内更为可负担,惠益全球女性患者,在2009年成功完成审评,这是通过世卫组织预认证的首款生物类似药,世卫组织对曲妥珠单抗的预认证对于各地女性而言是好消息,在许多文化中,女性在获得保健服务方面遭受性别差异的困扰,在贫穷国家,增加了许多人...
核酸时代CDMO产业二次发育 - 行业观察
答:
《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究
技术指导原则
(试行)》中即提出,临床样品应在符合GMP的条件下生产,同时提到要对工艺稳定性及批间一致性进行分析
评价
。 “质粒的状态和质量,会影响质粒转染细胞的效率,进而影响核酸
药物的
治疗效果,有时治疗中出现的一些额外毒副作用也与质粒的质量较差有关”,因此任科云提到,法规对...
生化
药物
制备过程中需要注意哪几个方面
答:
一、生化
药物的
制备方法生化制药就是将动物、植物或微
生物
机体内的生物活性物质在其结构和功能不遭破坏的前提下,采用多种生化分离的方法提取、纯化的工艺过程。生化制药的六个阶段:1、原料的选择和预处理;2、组织及细胞的破碎;3、从破碎的细胞中提取有效成分制成粗品;4、采用多种生化
技术
从粗品中将目的物精制出来...
对行业及企业研究的思考-医药行业研究
答:
生物医药
行业由供应端、制造端与销售端共同作用而成,并逐级传导。供应端的成本价格包括原材料及机器设备成本、人力价格等,传导至制造端成为生产成本,制造端综合供需溢价、
研发
成本和企业利润,形成“制造端价格”传导至销售端,再经过企业销售传导至消费者,而消费市场需求弹性也反作用于供应端、制造端与...
中国药典2015年版四版规定干扰素
生物
活性检定的方法什么
答:
[2] 、《人用单克隆抗体质量控制 技术指导原则》 [3] 、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术 指导原则》、《药品生产质量管理规范》、《进口药品注册检验 指导原则》、《
生物类似药研发与评价技术指导原则
( 试行) 》等,这些法规从不同角度对生物技术药质量控制做出规定, 是我国生物技术药质量标准研究的重要依据。
生物类似药
申报临床要提供多少个月的长期稳定性数据
答:
依据ICHQ1E 稳定性数据的
评价
中决策树,所提供的数据均无显著性变化及变异性前提下,利用外推法,一般储存条件下,原料药可获得的复验期如下:Y(复验期)=2X(X 为提供的长期稳定性试验数据)但不超过Y=X+12 个月。提供6个月的长期稳定性数据,官方最长只可批准12 个月,此时如果企业提出的复验期为...
医药生物
的中国生物制药行业——在希望中前行
答:
1、中国的发展模式更
类似
美国比较各国
生物
制药行业的发展模式,中国更类似于美国,理由有下:(1)从
研发
水平和产业化程度看,中国整体处于美国的第一阶段,即“采用基因工程的加工
技术
来生产蛋白质”阶段,但是中国在某些技术领域如
药物
分子设计方面已经发展到第三阶段,走在了世界前列,这里值得一提的是治疗型乙肝疫苗。与...
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生物类似药的互换是指
研发和评价的基本原则
药品注册分类5大类
从事药品研制活动,应当遵守
中药材生产质量管理规范
国家药品标准包括