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药包材原材料塑料粒料是否要审批
药包材
生产企业
需要
生产许可证吗
答:
药包材
生产企业需要生产许可证。与药品直接接触的包装
材料
的生产企业生产这些材料是需要生产许可证。许可证名称为国家食品药品监督管理局核发的《
药包材
注册证》。实施注册管理的药包材产品包括:1、输液瓶(袋、膜及配件);2、安瓿;3、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);4、药用胶塞;5...
医药包材
生产许可证怎么办理?
答:
很麻烦的,
需要有资质的药包材检测单位进行检测,还需要到省食品药品管理局进行申报
,少则半年,多则一年,才能办下药包材证。
关联审评
审批
是什么
答:
法律分析:药品与药用原辅料和包装材料实行关联审批
,即原辅包与制剂共同审评审批的管理制度,对原辅包不单独进行审评审批。在共同审评审批制度下,药品制剂申请人对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评,则面临被退审的风险。法律依据:《国家药监局...
国务院
药品
监督管理部门应当完善药品审评
审批
工作制度,具体要做好哪...
答:
在药品审评审批方面,修订草案规定:一是在
审批药品
时,对化学
原料药
一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装
材料
和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准;二是国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化流程,提高效率...
一类
药包材
和二类药包材哪个严格吗
答:
并需要进行相关的注册和审批
,而二类药包材是指与药品间接接触的包装材料,对药品质量和安全影响较小,例如药品外包装盒、标签、说明书等,这些包材在药品的保护和识别方面发挥重要作用,但对药品本身的影响较小,相比一类药包材,二类药包材的质量管理要求相对宽松,并且不需要进行注册和审批。
与
药品
直接接触的包装
材料
的生产企业的生产许可证
答:
1、与药品直接接触的包装
材料
的生产企业生产这些材料是需要生产许可证。 许可证名称为国家食品药品监督管理局核发的《
药包材
注册证》 2、 (国产)直接接触药品的包装材料和容器生产
审批
2006年02月20日 发布 一、项目名称:直接接触药品的包装材料和容器审批 二、许可内容:(国产)直接接触药品的包装材...
国家食品
药品
监督管理局规定的I类
药包材要
通过检测认证吗
答:
直接接触
药品
的包装
材料
必须经过国家食品药品监管局
审批
。
...袋子是
需要
医疗器械营业许可证吗?这个属于
药包材
吗?卖这个需要工商...
答:
这个属于一般
塑料
制品,和医疗器械无关。卖这个袋子吗?营业执照里面写日用品零售、批发都可以
什么必须符合
药用
要求符合保障人体健康安全的标准并由
药品
监督管理部门...
答:
1、麻醉
药品
、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。2、国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。一、药品包装总体介绍:1、药品包装是指原用适当的
材料
或容器、利用包装技术对
药物
制剂的半成品或成品进行分(灌...
药包材
出口欧盟
需要
什么资质
答:
医药一般都要到药监局办理药品方面的进出口许可证回复问题出口到不同国家都需要一些认证的美国FDA食品,药品,保健品,医疗机械,化妆品的监督检验欧盟COS中国主要是针对中草药这样的
原料药
,欧洲通过该认证,通过欧洲药典来审核该
药品是否
合法俄罗斯GOST俄罗斯的对药品进口的强制认证,不通过海关都过不了国际...
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