11问答网
所有问题
当前搜索:
药品注册人制度
湖南省
药品注册
申报人员登记管理办法管理办法全文
答:
所有
药品注册
申报人员必须实行登记
制度
,无需支付费用。企业、医疗机构和研发机构应确保至少有两名在职人员担任此职,人员配置应相对稳定。登记时,申报人员需提交身份证复印件、学历和职称证明、工作经历、培训及授权书等必要文件。首次或变更注册申报人员需经过培训和考试,合格者将获得《药品注册申报人员登记...
药品注册
管理办法(2020)
答:
第一章 总 则第一条 为规范
药品注册
行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例...
药品
上市许可持有
人制度
(MAH)细节解读
答:
药品上市许可持有
人制度
(MAH)的核心是分离药品批准文号与生产许可,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,并对药品质量承担相应责任。此前,我国实行的是上市许可和生产许可统一的管理模式,只有生产企业可以申请
药品注册
,并获得药品批准文号。国内背景:在MAH制度出台之前,我国实施了类似的委托生产制...
药品注册
管理办法
答:
药品注册
管理办法是为了规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请...
专家点评|一文贯通
药品
上市许可持有
人制度
——新《药品管理法》详解之...
答:
根据2019年8月26日通过的《新药品管理法》,药品上市许可持有
人制度
(MAH)将在全国范围内全面推行。本文将分析该制度的基本架构,并提出亟待完善的制度空白。一、药品上市许可持有人 1. 持有人资质要求:根据《新法》,药品上市许可持有人可以是取得
药品注册
证书的企业或药品研制机构等,不再局限于药品...
药品
上市许可持有
人制度
实行什么负责
答:
药品
上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人能否最终成为上市许可持有人,需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。新《药品管理法》第25条规定,对申请
注册
的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效...
药品
上市许可持有人对药品什么负责
答:
药品上市许可持有
人制度
下,持有人负责药品全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条药品上市许可持有人是指取得
药品注册
证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的...
为什么要建立
药品
上市许可持有
人制度
答:
可见,上市许可持有
人制度
与现行
药品注册
许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员,而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确,从而有利于确保和提升药品质量。三、推动药品上市许可持有人制度的必要性有哪些推动药品上市许可持有人制度的必要性:1、...
有关上市许可
人制度
的说法,正确的有
答:
(1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为
药品注册
申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应...
专家点评 | 一文贯通
药品
上市许可持有
人制度
——新《药品管理法》详解之...
答:
一、药品上市许可持有人1. 持有人的资质要求 《新法》第三十条规定,药品上市许可持有人是指取得
药品注册
证书的企业或者药品研制机构等。从文义上理解,该条规定在《试点方案》的基础上进一步放宽对药品上市许可持有人的资质要求。药品上市许可持有人的身份不再局限于药品研发机构,可以是任何类型的企业,对企业的经营范围...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
药品注册持有人制度
药品上市许可持有人制度
药品注册是指药品注册申请人
医疗器械委托生产管理办法
药品注册人许可
新药注册管理的意义
医疗器械持有人质量管理规定
药品注册证书由谁颁发
药品注册和药品上市许可