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药品注册现场核查要点及判定原则
药品注册核查
结果
判定原则
中属于
答:
药品注册核查结果判定原则中属于如下:药品的质量标准、生产工艺、质量控制方法等
。
原始病历记录不详细、不完整
;方案偏离未报告;个别量表的填写和修改不规范;试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整;合并用药记录不全等。部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题部分原始记录与申报资料不一致;技...
药品注册核查
结果
判定原则
中属于不通过
答:
药品注册核查结果判定原则中属于不通过如下:
1、未按照规定时限提交全部注册申请资料或已有资料不符合国家有关规定的
;2、药品注册申请资料存在重大缺陷,影响药物安全性、有效性、质量可控性的;3、生产工艺、质量标准、说明书和标签不符合国家有关规定的;4、药物存在严重不良反应或潜在风险,未提出有效解决...
药品注册核查要点
与
判定原则
药物临床试验试行的生效时间是
答:
《
药品注册核查要点
与
判定原则
(药物临床试验)(试行)》是一份药物临床试验方面的指南文件,旨在规范和指导药物注册核查工作。该指南于2022年1月1日开始生效,具有试行性质。该指南的主要目的是确保药物临床试验的科学性、合规性和安全性,以保障患者和公众的权益。指南中包含了药物临床试验的核查要点和判...
药品注册核查
结果
判定原则
中属于不通过
答:
药品注册核查结果判定原则中属于不通过如下:1、注册申请资料虚假的;2、注册申请资料内容不符合规定的
;3、药品注册检验报告不规范或者药品注册检验报告不符合规定的;4、生产现场检查或者样品检验不符合规定的;5、生产企业的质量管理体系不符合要求的;6、药品的安全性、有效性得不到保障的。这些不通过的...
药品注册核查要点
与
判定原则
的生效时间
答:
2022年1月1日。
药品注册核查要点
与
判定原则
官方信息显示,生效时间是2022年1月1日。药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
...生产企业的申请人生产许可条件
现场核查判定原则
及决定。
答:
【答案】:根据食品生产许可审查通则(20io版)的有关规定,对设立食品生产企业的申请人生产许可条件
现场核查
的审查结论分为符合、基本符合、不符合。当全部嚼目的审查结论均为符合的,许可机关依法作出准予食品生产许可决定;当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的,申请人应对基本符合项进行整改,整改应...
根据《
药品
经营质量管理规范
现场
检查指导
原则
》,关于GSP现场检查的说法...
答:
【答案】:D 考查
药品
经营质量管理规范
现场
检查指导
原则
主要内容。其一,根据指导原则,附录检查内容存在任何不符合要求的情形,则所对应的检查项目即
判定
不符合要求。可见,GSP附录具有决定检查结果的作用。其二,药品GSP附录与正文条款具有同等效力。故答案为D。
现场核查要点
与
判定原则
适用范围不包括be试验
答:
正确。
现场核查
的定义:现场核查是指监管人员直接深入到金融企业进行制度、业务检查和风险判断分析,通过核实和查清非现场监管中发现的问题和疑点,达到全面深入了解和判断金融企业和经营和风险情况的一种实地检查方式,是金融监管的重要手段和方式。现场核查按检查的范围和内容划分,可分为全面核查和专项核查。
临床试验研究者要求
答:
医疗器械临床试验检查
要点及判定原则
临床试验主要研究者的资质 药物临床试验研究者条件 下列哪项不是研究者的职责 药物临床试验凡涉及医学判断 下列哪项不包括在试验方案内 生物等效性试验最常用的设计 临床试验的全过程包括 试验方案中不包括下列哪项?受试者接受试验用
药品
后 临床试验源文件包括哪些 受试...
生产
现场
检查违章
判定原则
及典型违章判定标准
答:
2.装置性违章:是指工作
现场
的装置、设施、环境、安全工器具及安全防护用品不符合要求,不能保证人身和设备安全的一切不安全状态。 3.管理性违章:是指从事电力设计、施工、物资、生产工作的各级行政、技术管理人员,不按规定要求制定规程、管理制度和措施并组织实施的行为。 4.指挥性违章:是指各级领导直...
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