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药品直接接触药品内包材
直接接触药品
且直接使用的
药品包装材料
容器为几类
包材
答:
药包材
。
与药品直接接触的包装材料
标准属于药包材。与药品直接接触的包装材料标准是由药监局严格制定的,在相关的法律文献中说明与药品直接接触的包装材料标是属于药包材类标准。所以与药品直接接触的包装材料标准属于药包材。
直接接触药品
的
包装材料
和容器管理办法
答:
第一章 总则第一条 为加强
直接接触药品
的
包装材料
和容器(以下简称“
药包材
”)的监督管理,保证药包材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。第二条 生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准...
药品内包材
有什么
答:
纳入SFDA即国家食品
药品
监督管理局管理的
药包材
分为:1)输液瓶(袋、膜及配件);2)安瓿;3)药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);4)药用胶塞;5)药用预灌封注射器;6)药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);7)药用硬片(膜);8)药用铝箔;9)药用软膏管(盒);10)药用喷(气...
新
药品包装材料
的种类与特点
答:
分为
内包材
和外包材内包材 是指 直接和
药品接触
的包装材料 比如:安瓶、胶塞盖子、
直接接触药品
的PPT复合膜、PET瓶等这些 都必须符合 国家食品药品监督管理局的内包材要求 必须具有 批准的包材文号的企业购买外包材 就是指 不直接 与药品接触的包装材料这个 要求松一点,但是 像包装盒、外箱都...
药品包装是
直接接触药品
的物质,其受污染会有什么后果?
答:
包装等各个环节负起责任,保证人们用药安全。
药品包装材料
是指用于保护和存储并
直接接触药品
的外包装材料及药剂灌装材料,被称为
药包材
,通俗讲就是制作药品保存容器所使用的材料。药品包装最主要的作用就是保护药品不受环境影响,对其药品效果进行保存,保证其在运输以及售卖过程中能够保存完整。
药品包装材料
有什么要求
答:
医药包装有哪些种类1、内包装内包装是指
直接
与
药品接触
的包装,如安瓿、注射剂瓶、铝箔等。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料
、容器(
药包材
)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。2、外包装外包装是指内...
与
药品直接接触
的
包装材料
的生产企业的生产许可证
答:
1、与
药品直接接触
的
包装材料
的生产企业生产这些材料是需要生产许可证。 许可证名称为国家食品药品监督管理局核发的《
药包材
注册证》 2、 (国产)
直接接触药品
的包装材料和容器生产审批 2006年02月20日 发布 一、项目名称:直接接触药品的包装材料和容器审批 二、许可内容:(国产)直接接触药品的包装材...
直接接触药品
的
包装材料
和容器管理办法的第九章 附则
答:
新
药包材
,是指未曾在中国境内使用的药包材。药包材批准证明文件,是指《
药包材
注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。第六十九条 本办法由国家食品
药品
监督管理局负责解释。第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料...
药品包装材料
分几类???
答:
药包材
产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指
直接接触药品
且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装和材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器 来源:兽药吧 ...
药品内包材
在药企有具体要求吗?是否要求药企自己检验?
答:
GMP规定
直接接触药品
的
药品包装材料
和容器必须全检,但是在执行过程中,因为
内包材
的检验仪器很多很杂,如果要全配齐的话,会是药品检验仪器的几倍,所以大多数药品生产企业只对影响药品质量的关键项目如微生物限度、透气性等简单的项目进行检验。药监局在检查的实践中也基本上是睁一只眼闭一只眼,不会因为...
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不能直接接触药品生产药品的
直接接触药品人员包括
直接接触药品的工作
可以与水直接接触的药品
不能直接接触药品的疾病
企业应当对直接接触药品
直接接触药品的生产人员
不宜与水直接接触的药品
药品内包材生产需要什么证