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质量保证系统应当确保
质量
受权人的职责
答:
法律客观:《药品生产质量管理规范》第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求
; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制。
2019-12-31#GMP、法规对研发
质量
体系的要求
答:
第九条:
质量保证系统应该确保: 药品的设计与研发 体现本规范的要求第十三条
:质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。WHO和欧盟GMP要求:GMP要包括从临床试验用药品的生产、技术转移、商业化生产直到产品退市的整个生命周期中。但正如...
QA和QC在制药企业中的岗位要求? GMP对QA和QC的规范是什么?
答:
第八条
质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行
。第九条 质量保证系统应当确保:
(一)药品的设计与研发体现本规范的要求
;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误...
GMP
质量保证
部的职责范围是什么?
答:
10.确保完成自检
;11.评估和批准物料供应商;12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;13.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;14.确保完成产品质量回顾分析;15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内...
药品生产
质量
管理规范(2010年修订)
答:
第九条 质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求
;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八...
塑胶袋上面LOT是什么英文缩写?意思是什么
答:
管理批次,生产批次。为了事后追踪这批产品的责任,避免混杂不清,所以每一批产品都有相应的批号。它是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。一般由生产时间的年月日各二位数组成,但也有例外。而有效期是从生产日期(以生产批号为准)算起的,因此根据批号就可知所购买的产品是否在有效期限之内。
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
答:
3、GAP认证:中药材生产
质量
管理规范。是为
确保
中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/c995d143ad4bd113c03cafbf57afa40f4afb054d"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic...
请问2010版GMP的
质量
管理文件都包括什么啊 请大家帮忙
答:
第九条 质量保证系统应当确保:
(一)药品的设计与研发体现本规范的要求
;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八...
在
质量
管理体系建设过程中,我们应该做什么?
答:
1.通过介绍质量管理和
质量保证
的发展和本单位的经验教训,说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性; 2.通过ISO9000族标准的总体介绍,提高按国家(国际)标准建立质量体系的认识。3.通过质量体系要素讲解(重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层,重点...
CAR-T细胞制备的实验室要求?
答:
5.
质量保证
体系:实验室应建立完善的质量保证体系,
确保
CAR-T细胞的制备和质控过程符合相关法规和标准。质量保证体系应包括文件管理、记录管理、内部审核、外部审核等方面。6. 环境保护:实验室应关注环境保护,确保实验室的废气、废水和固体废弃物的排放和处理符合相关法规和标准。7. 安全管理:实验室
应
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