11问答网
所有问题
当前搜索:
GCP主要研究者授权人员包括
GCP
相关
人员
职责
答:
GCP相关研究人员职责中山大学附属第五医院内分泌科孙辽
[email protected]
人员架构专业负责人
主要研究者(项目负责人)秘书研究者药物管理员
质量管理员资料管理员职责申办方临床试验申请伦理委员会批准主要研究者专业负责人总结报告研究者分中心临床试验阶段质量管理员资料管理员药品管理员4专业负责人1.专...
gcp
都是关于药学的题吗
答:
GCP不但适用于承担各期临床试验的人员,
包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员
。同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员,规范相关人员的行为。
gcp的
crc是什么意思
答:
临床研究协调员(clinical
research coordinator, CRC)是指在研究中心严格按照药物临床试验质量管理规范(good clinical practice, GCP)原则并经主要研究者(principal investigator, PI)授权,在临床试验中协助研究者进行项目管理与协调等非医学判断相关工作的人员,是临床试验的参与者、协调者 ...
我国
gcp
由哪个部门制定
答:
GCP是由国家药品监督管理总局颁布的法规,
用来约束从事药物临床试验的各类人员:既包括承担各期(I—IV期)临床试验的人员(医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员
);也包括药品监督管理人员、制药企业临床研究员(CRC、CRA)及相关人员。考取GCP的学历、专...
GCP
是什么证书?
答:
这种证书主要适用于从事药物临床试验的各类人员,
包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、医师、药师、护理人员等,以及药品监督管理人员和制药企业临床研究员等
。获得GCP证书是这些人员上岗工作的必要条件,并且在证书落款日期后的5年内必须重新培训并再次获取证书。第二种GCP证书是指Google Cloud ...
九江市第一人民医院
GCP人员
简介?
视频时间 02:33
试验开始前申办方和
研究者
的职责
答:
临床试验涉及四个方面的
人员
,
包括研究者
、申 办 者 (CRO、 监查员、质量保证部门)、伦理委员会及药品监督管理部门等。上述人员的共同职责是保证临床试验科学、规范、可靠且符合伦理原则地计划、开展、分析和报告。但是他们在临床试验中的责任和分工各有不同或侧重。
GCP
明确规定了对临床试验的有关人员的...
药品临床试验管理规范(
GCP
)的第三章 受试者的权益保障
答:
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案:(一)
研究者
的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验,
人员
配备及设备条件等是否符合试验要求;(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则,
包括研究
目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性;(三)受试者...
ICH-
GCP
和GCP有何不同?
答:
4、我国
GCP
规定临床试验
主要研究者
必须具备行医资格,而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格
人员
协助。5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料,而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内,而国外往往为独立的第三方。7、...
ICH-
GCP
10.1 Roles & Responsibilities(1)
答:
1、将 研究责任委托 给合格且经过充分培训的
研究人员
。 2、 监督研究绩效 ,监督研究现场研究人员的绩效。 3、确保: (1) 参与者的福利和安全受到保护 。 (2) 所有研究程序均按照方案和
GCP
在研究现场进 行。 4、为参与研究的所有员工制定 沟通计划 。 5、 监督试验产品的责任 。 Of note, the PI must sign...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
GCP有哪些角色
GCP知情同意的内容有哪些
gcp病房的参与人员
器械GCP都应该配备什么人员
GCP负责人需要什么要求
gcp秘书职责
pi主要研究者在GCP的定义
GCP专业负责人的职责
GCP有几个负责人