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gmp物料管理的基本原则
具体的
GMP基本原则
有哪些?
答:
GMP基本原则有下列16点:(1)
药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责
;(2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作;(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划...
GMP的
16项
基本原则
具体是什么?
答:
GMP基本原则有下列16点: (1)
药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理
,并清楚地了解自己的职责; (2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制; (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生...
具体的
GMP基本原则
有哪些
答:
第一百零八条
物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则
。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可...
GMP
标准的
管理
规范
答:
第四条
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责
。第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理...
物料
发放应遵循什么
原则
答:
物料发放应遵循的原则有以下几种:
1、要有指令:生产计划、领料单等。2、先进先出原则。3、帐物、帐实核对相一致。4、定期防护、检查
,保证物料质量。5、定期盘点。6、物品发放后及时下帐,做帐物处理。
药品
GMP
认证
基本原则
答:
药品GMP认证的核心原则主要包括以下17个方面:首先,
药品生产
企业需确保拥有足够资质和适应生产需求的专业技术人员,他们需明确自己的职责,参与药品生产和质量管理。操作人员必须接受充分的培训,确保能按照规定的规程正确执行生产流程。生产过程必须严格遵循已批准的质量标准,每批产品的生产都需下达书面指令,而...
谁能给我整套
GMP物料管理
标准和物料管理操作标准文件
答:
1.1 物控部负责公司的所有
物料的管理
,包括成品、原辅料、原材料、不合格品、包装材料、备品备件、玻璃仪器、化学试剂、办公用品等。对成品、包装材料、原辅料、不合格品的管理必须严格执行相关SOP及
GMP
。1.2 物料使用部门、使用人员及物控部在各自职责范围内负责按GMP要求进行保管和使用。QA人员对供应及...
gmp管理的基本
内容是什么?
答:
gmp管理的基本内容:包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。涉及
药品生产
与质量的各个方面,强调通过对生产全过程的质量管理来保证生产出优质药品。
GMP的
生产规则
答:
已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
药品生产
质量管理规范 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立...
我国的
GMP
主要内容
答:
第一节 基本要求 第十九条 企业应建立、保持良好的质量保证系统,配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的人员从事管理和各项操作,应明文规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的GMP基本要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。 第二十条
药品生产
企业...
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