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gmp认证现场检查时间
GMP认证
需要多长
时间
?
答:
GMP认证的时间过程
省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)认证中心制定现场检查方案
(10个工作日)省局审批方案 (10个工作日)认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)省局对认证初审意见进行审批(...
gmp认证
整改需多久
答:
车间建成后,从申请GMP认证到取得许可,
必须有145个工作日左右:1、1个工作日内申请处理
;2、4个工作日内经市局安全监督办公室审批;3、4个工作日内由试点管理中心审批;4、认证管理中心技术审批在20个工作日内;5、40个工作日内--现场检查;6、10个工作日内公告7。市局应当在20个工作日内收到鉴...
gmp认证
后多久拿证
答:
认证gmp需要75个工作日
。GMP认证的时间过程:省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
省局审批方案 (10个工作日)
认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)省...
药品gmp认证
是什么意思
答:
省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
;3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日);4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日);5、省局审批方案 (10个工作日);6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日);...
GMP认证
需要多长
时间
?
答:
新车间建好后,从申请GMP认证,
到获得批准大概需要145个工作日
1. 申请 1工作日 2. 市局安监处进行形式审核 4工作日 3. 受理中心出受理通知书 4. 认证中心技术审核 20工作日 5. 现场检查 40工作日 6. 公示 10工作日 7. 市局收到评定结果 20工作日 ...
gmp
怎么做
认证
答:
4、认证中心制定现场检查方案(
10个工作日
)5、
省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)一、申报条件:1、新开办药品生产企业,药品...
企业
gmp认证
如何办理
答:
企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。四、审查:省食品药品监督管理局对
现场检查
报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《
药品GMP认证
审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正...
如何申请
gmp认证
答:
GMP认证的流程: 1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。2、药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。3、中心对申报材料进行技术审查 (
10个工作日
) 。4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。5、审批方案 (10个工作日) 。6、中心组织实施...
药品批文拿到之后在多长
时间
内必须进行
GMP认证
,申报材料上去一般多长时 ...
答:
《药品管理法》第六条规定:新开办药品生产企业、药品生产企业新建车间或新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出
认证
申请;省以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业进行认证,认证合格的发给认证证书。
药如何通过
gmp认证
答:
(3)
现场检查
:如果正式评审符合要求,则应转移至技术评审。如果技术审查符合要求,应安排现场检查。技术考试需要补充材料的,应当一次性书面通知申请人。企业应在2个月内提交。否则,应暂停
认证
。(4) 审查:省食品药品监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的,报国家食品药品监督管理局公告。
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