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gmp质量负责人要求
GMP质量
管理部门的归属,其
负责人
有何
要求
?
答:
按GMP要求,制药企业应建立质量管理机构,直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人,
必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称
。生产与质量部门负责人,不得相互兼任。
GMP对
企业法人、
质量负责人
的具体
要求
是什么
答:
质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历(或中级以上专业技术职称)
,具有五年以上药品生产质量管理实践经验,其中至少有一年药品质量管理工作经验,接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。从事无菌药品、生物制品、血液制品、放射性药品等药品生产的,质量受权人还应
具有相关的专业知识及工作经验等要求
。2...
GMP
的人员
要求
及相关资料。
答:
*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验
,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等...
gmp对
人员素质
要求
答:
2、药品生产企业主管药品生产管理的负责人和质量管理的负责人,
应具有制药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理工作经验
3、药品生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有药品、制药及相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作现正确...
药厂
质量负责人
需要什么资质
答:
药厂质量负责人要求如下:
1、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验
,应对本规范的实施和产品质量负责。2、生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并...
GMP
生产对人员的
要求
?
答:
1.生产管理
要求
相关专业本科毕业(中级职称或职业药师)有三年或以上生产管理经验;
质量
管理
负责人
相关专业本科毕业(中级职称或职业药师)有五年或以上生产管理经验。2.检验员应有检验证、锅炉工有锅炉证、电工有电工证。3.普通员工要经过至少三级培训后方可上岗。4.每年应至少体检一次。不得有传染病。
药品生产企业关键人员应具备什么条件?
答:
你好,依据
GMP
2010年版对关键人员的
要求
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业
负责人
、生产管理负责人、
质量
管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他...
新版GMP质量
部长岗位职责是什么?
答:
新版
GMP对质量
管理
负责人
的职责
要求
如下:(不知道质量部长是否可以理解为质量管理负责人,但原则上内容应该一致)1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;3.确保完成所有必要的检验;4.批准质量标准、取样方法、检验...
GMP
标准的管理规范
答:
第七十四条 药品生产企业的
质量
管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业
负责人
直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验
要求
相适应的场所、仪器、设备。第七十五条 质量管理部门的主要职责:1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定...
质量负责人
岗位职责
答:
质量负责人
岗位职责4 1、组织贯彻、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规;2、负责组织企业质量管理体系文件的起草、编制和修订工作,并指导、督促相关部门和岗位人员严格按照质量管理体系文件
要求
执行;3、根据企业质量方针和目标、 年度工作计划 ,落实相应 措施 以确保质量目标的实现;4、督促...
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