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gmp认证现场检查时间
获ISO
认证
企业要准备的审核材料?
答:
7. 人员培训记录:员工培训记录,培训内容、培训方式、培训
时间
、培训人员等。8. 非符合品控制:要求能够对非符合品进行有效的控制和纠正,对于疑似不符合的产品,应能追溯记录。9. 监测记录:全面节品质量的监测记录,包括
检查
报告、内审报告和不健康产品投诉处理报告等。以上材料是ISO体系
认证
需要准备的主要材料。企业在...
飞检是什么部门下来
检查
答:
飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况,克服
药品 GMP认证
过程中存在的形式主义和检查走过场的不足,对药品 GMP认证检查也起到了监督促进作用。以往的跟踪检查由于事先通知被检查企业,检查组很难掌握药品生产企业的即时生产状况,特别是针对举报实施的检查,由于企业有所准备,给
现场检查
...
同和药业(300636.SZ):“替格瑞洛”原料药通过
药品GMP现场检查
答:
格隆汇6月9日丨同和药业(300636.SZ)公布,公司于近日收到江西省药品监督管理局出具的《江西省
药品GMP现场检查
结果通知单》(2021年第009号)。根据公司的申请,江西省药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对公司组织现场检查。经现场检查和综合评定,认为本次检查符合药品GMP,...
在
GMP
到期前入库的原料药在过期后还能销售吗? 具体的证据
答:
可以销售 生产日期在
GMP
到期前即可
冰淇淋工厂
gmp
要求有哪些
答:
对
GMP认证检查
评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上,更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平,也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作:1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的...
什么仪器需要做3Q
认证
答:
IQ确认的目的:通过
现场
安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合
GMP
管理要求。OQ确认的目的:首先
检查
验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,...
2019年《药品管理法》修订,明确取消
药品GMP认证
。关于取消后GMP管理...
答:
【答案】:D 考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范
现场检查
的生产线。故答案为D。
什么仪器需要做3Q
认证
?
答:
\x0d\x0a\x0d\x0aIQ确认的目的:通过
现场
安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合
GMP
管理要求。\x0d\x0a\x0d\x0aOQ确认的目的:首先
检查
验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术...
TGA
认证
是什么认证?
答:
TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构,对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家,在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管,管理之严格甚至超过美国的FDA标准。在申请
认证
时,产品要通过从原材料到成品超过600项的品质检测,同时还
检查
生产设施及确保生产...
药品经营零售企业gsp
认证
岗位培训有什么用
答:
药品经营零售企业gsp认证岗位培训有什么用 药品GSP
认证 现场检查
中,有对人员培训情况进行检查的条款(比如检视培训的记录、提问、模拟操作) 因此人员培训还是有必要的。 至于GSP认证的条款为什么有检查人员培训情况的条款(主要还是因为药品不是一种普通商品,其经营过程中涉及到的各个环节需要进行一定的...
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