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下列属于药品注册申请的有
药品注册
分类中新药的分类还有一类,二类,三类之分吗?具体分类
是
怎样啊...
答:
工艺有质的改变主要
是
指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等,使提取物的成分发生较大变化。11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的
注册申请
。(2)化学
药品注册
分类 1、未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制...
对
药品
生产许可证有效期届满未重新发证的,应当( )
答:
故74题选B。;有下列情形之一的,不予再注册:①有效期届满前未提出再
注册申请的
;②
药品注册
证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的:③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的:④经上市后评价有
下列属于
疗效不确切、不良反应大或者...
有人知道职业药师在
注册的
材料,送到那去吗?
答:
应提交至当地食品
药品
监督管理局进行注册。执业药师证书
注册申请
流程及注意事项:一、申请首次注册 请同时提交
以下
材料,并注意查看“注意事项”1、 《执业药师首次注册申请表》(一式二份);2、 《执业药师资格证书》;3、 身份证明复印件(A4纸复印);4、 县级(含)以上医院或体检中心出具的本人近期6个月...
药品注册
核查结果判定原则中
属于
不通过的情形包括
答:
药品注册核查结果判定原则中
属于
不通过的情形包括如下:1、未按照规定时限提交全部注册申请资料或已有资料不符合国家有关规定的;2、
药品注册申请
资料存在重大缺陷,影响药物安全性、有效性、质量可控性的;3、生产工艺、质量标准、说明书和标签不符合国家有关规定的;4、药物存在严重不良反应或潜在风险,未...
特殊医学用途配方食品
注册
管理办法
答:
申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。申请人应当对其申请材料的真实性负责。第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品
注册申请
,应当根据
下列
情况分别作出处理:(一)申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;(二)申请事项依法不
属于
国家食品
药品
监督管理总局职权...
药品注册
证企业名称变更需要哪些资料?
答:
如果是境内生产药品的话,
属于药品
补充
申请注册
事项第19项“改变国内药品生产企业名称”。需要报送
以下
材料:1.药品批准证明文件及其附件的复印件:包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如
药品注册
批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药...
请问
药品
中的,
注册
,再注册,补充
申请
,有何异同点? 要求通俗易懂,谢谢...
答:
注册:申请临床和申请生产两种,就
是
你准备好相应资料报给国家,通过了就允许你进行临床试验或进行生产。再注册:你产品注册有效期一般为5年,过了5年,提前3个月提出再
注册申请
,提交资料包括五年间的安全、生产、质量等情况 补充申请:就是你已经注册成功了,但你需要修改点东西,就要提交补充申请,小...
什么
是药品
再
注册
!
答:
申请药品注册的
,应当向申请所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局提出申请,并提交有关材料和实际样品。申报新药注册的材料应当完整、规范,资料真实可靠。作品名称、出版名称和卷、期、页必须注明;未公开发表的文件材料,经材料所有人许可,应当提供证明文件。2019年3月6日,国务院发布《关于...
药品注册
核查结果判定原则中
属于
不通过的情形包括
答:
药品注册核查结果判定原则中
属于
不通过的情形包括如下:1、未按照规定时限提交全部注册申请资料或已有资料不符合国家有关规定的;2、
药品注册申请
资料存在重大缺陷,影响药物安全性、有效性、质量可控性的;3、生产工艺、质量标准、说明书和标签不符合国家有关规定的;4、药物存在严重不良反应或潜在风险,未...
药品注册
核查结果判定原则中
属于
不通过
答:
药品注册核查结果判定原则中
属于
不通过如下:1、未按照规定时限提交全部注册申请资料或已有资料不符合国家有关规定的;2、
药品注册申请
资料存在重大缺陷,影响药物安全性、有效性、质量可控性的;3、生产工艺、质量标准、说明书和标签不符合国家有关规定的;4、药物存在严重不良反应或潜在风险,未提出有效解决...
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