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临床试验方案规定不需要哪些
临床
备案申请
需要
交
哪些
资料?
答:
临床备案
需要
准备以下内容资料:1 药物临床试验批件(复印件)2
临床试验方案
3 参加研究单位及其研究者名单 4 临床试验负责单位的主要研究者简历 5 伦理委员会审核同意书(复印件)6 知情同意书样本 7
临床用
试验样品检验报告书(复印件)(参考资料:国健医药咨询)...
CCHRPP·专家共识 |
临床试验
安全性报告工作指引(试行版)
答:
应当参照ICH-E2F及CDE即将发布的《研发期间安全性更新报告要求及管理
规定
》进行年度报告递交,原则上报告周期不超过一年。 第七章 信息化管理建议 若研究者、
临床试验
机构和伦理委员会采用信息化系统进行安全性信息管理,应保证信息化系统具备以下功能:安全性信息的上传和接收、安全性信息审阅、风险预警、伦理审查、痕迹记...
北京市的第二类体外诊断试剂注册
需要
提交
什么
资料
答:
8.临床评价资料包括相应的临床试验资料和/或非临床评价资料。(1)临床试验
需要
进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验,并提供以下临床试验资料:a.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。b.
临床试验方案
:由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章...
药品注册管理办法
答:
可以要求申办者调整药物
临床试验方案
、暂停或者终止药物临床试验:(一)伦理委员会未履行职责的;(二)不能有效保证受试者安全的;(三)申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的;(四)申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的;(五)有证据证明研究药物无效的;(六)临床试验用药品...
临床试验
中不设立对照组时,应该采用
什么
统计方法
答:
a
羟氯喹是治疗新冠肺炎的“特效药”?
答:
因此,阿比朵尔和达芦那韦等药物比起瑞德西韦来,距离医疗部门的批准和临床使用还有着十万八千里的距离。甘草酸二铵联
用
维生素C的
临床方案
已经在国家药监局备案,目前在武汉大学中南医院开始正式
临床试验
,其治疗
方案需要
时间来检验。据央视3月31日报道,世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示,目前尚无...
遗体研究是否必须经医学伦理委员会同意?
答:
医学伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查
临床试验方案
是否合乎道德,确保受试者的安全、健康和权益不受侵害。2016年12月1日,国家卫生和计划生育委员会发布新版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(下称《办法》),其中第7条明确
规定
医疗卫生机构未设立伦理...
药品注册管理办法2020
答:
(二)申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心,药品审评中心基于已有研究资料,对下一步研究
方案
提出意见或者建议,并反馈给申请人。第六十二条对纳入突破性治疗药物程序的药物
临床试验
,申请人发现不再符合纳入条件时,应当及时向药品审评中心提出终止突破性治疗药物程序。药品审评中心发现不再符合纳入...
请教:
临床试验
中止的试验用药收回程序
答:
需要
先告知研究者并经得研究者同意,且这些中间环节最好由主要研究者负责执行,以避免申办方直接参与,而导致的一些违规操作。当然你调整
方案
都是需要先经主要研究者讨论通过,并报伦理委员会通过的,并备案的。以上个人观点,仅供参考! 到药物
临床试验
网网站查看回答详情>> ...
非免
临床
目录内的医疗器械如何写免临床注册资料
答:
(五)临床评价报告 临床评价完成后
需
撰写临床评价报告(格式见附8),在注册申请时作为临床评价资料提交。七、临床试验相关要求 对于在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验应在取得资质的临床试验机构内,按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时,应当提交
临床试验方案
和...
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