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二类医疗器械生产厂房要求
《
医疗器械生产
质量管理规范》体外诊断试剂自查表 多少条
答:
医疗器械生产
质量管理规范附录 体外诊断试剂 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊
要求
。第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或...
江西一
医疗器械
公司
厂房
发生火灾致3人死亡,事故的责任该如何划分...
答:
1. 在江西发生的
医疗器械
公司
厂房
火灾事故中,造成了三人不幸遇难。目前,事故的具体原因仍在调查中,但可以推断,消防安全管理的不善是火灾发生的直接原因。2. 该公司应承担事故的主要责任。员工的消防安全意识和应急处理能力不足,可能是因为缺乏定期的安全培训。此外,如果公司未能及时发现并排除安全隐患...
无菌
医疗器械
管理有哪些特定
要求
答:
对一次性使用无菌医疗器械的管理主要体现在生产过程的监管上,参考文件如下:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)《关于印发
医疗器械生产
质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》国食药监械[2009]835号
想办个一次性口罩厂!需要什么设备?
答:
一次性内耳带口罩
生产
线:口罩本体机(口罩打片机)+内耳带口罩机;一次性外耳带口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+外耳带口罩机;一次性绑带式口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+绑带式口罩机;
我们是一家
生产二类医疗器械
公司 需要做环评吗?、 在居民区能通过吗 四...
答:
分类管理名录上没有写的这么细,找不到
生产医疗器械
具体属于什么类别,不过可以参考机械加工、塑料制品、橡胶制品这些,如果是生产性企业做环评是肯定的,做报告书还是报告表要看当地的具体
要求
以及项目的投资、周边敏感程度,最终以环保部门的意见为准。选址是不是合适要看到才知道,最好找找当地的规划,...
设立
医疗器械生产
企业的流程是怎样的?
答:
具体见国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn和各地(食品)药品监督管理局网站(如www.bjda.gov.cn)。如需要专业咨询(收费)可联系我。
厂房
(场地)是先办的。有一定专业
要求
,特别是植入类和无菌类产品。建立
医疗器械生产
企业是非常复杂的。需要很多意想不到的费用。仅仅一个产品注册光注册临床...
在选择
医疗器械
CDMO公司时,应该考虑哪些方面?
答:
选择一家靠谱的
医疗器械
CDMO公司时,需要考虑多个因素,包括转化周期、同类产品
生产
经验、资源精准配备、专业人才和硬件条件。迈迪思创医疗器械CDMO服务已具备以上要素。
厂房
设施是一个硬性指标。迈迪思创在上海拥有3000㎡符合GMP
要求
的洁净车间和生产区域,以及3条生产线,分别为有源医疗器械、无源医疗器械和体外...
十万级洁净区
答:
本公司净化车间级别为十万级,局部百级,位于公司
生产
区域一层,建筑面积为160平米,主要用途是生产Ⅲ类
医疗器械
产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程,净化车间分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。验证目的检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP
要求
及相关国家标准,...
三类
医疗器械
(人工血管)
厂房
洁净度
要求
什么级别
答:
三类的植入的
医疗器械要求
万级以上的洁净环境。
医用吊瓶
生产
需什么手续?
答:
按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定:经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第
二类医疗器械
可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第...
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