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医疗器械注册号的编排方式
现在经营第一类
医疗器械
需要去备案么?
答:
(九)已备案的
医疗器械
,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。(十)第一类医疗器械备案
号的编排方式
为:×1械备...
请问经营一类
医疗器械
需要经营企业许可证吗?
答:
(九)已备案的
医疗器械
,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。(十)第一类医疗器械备案
号的编排方式
为:×1械备...
以下关于境内第二类
医疗器械注册证
格式的表述,正确的是
答:
【答案】:A
医疗器械注册证编号的编排方式
为:X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中:X1为注册审批部门所在地的简称,境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;X2为注册形式,“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用...
医疗器械
生产监督管理办法的管理办法
答:
《
医疗器械
生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、
注册号
等信息。第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《...
“国
械注
准”是什么意思?
答:
“国械注准”:“国”代表中国境内 “械”代表医疗机械 “准”代表境内医疗器械 申报医疗器械需要按照《
医疗器械注册
管理办法》的要求申报。要求:1.(一)产品风险分析资料;2.(二)产品技术要求;3.(三)产品检验报告;4.(四)临床评价资料;5.(五)产品说明书及标签样稿;6.(六)与产品研制、生产有关的...
如何申请
医疗器械
批准文号?
答:
注册申请分为两步 1、
形式
审查(10工作日内有回复)2、实质性审查(审查合格者10工作日内发注册证书)流程为:企业提交申请资料--(形式审查)符合要求,发准予注册--(实质性审查)符合要求,给予注册的书面决定,然后在10工作日内发给注册证书。建议你可以看看《
医疗器械注册
管理办法》,在那你可以看到...
经营一类
医疗器械
许可证 质量管理人
答:
目录如下:关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/10400.html 其他的二类、三类的医疗器械,全部需要办理医疗器械经营许可证了。怎么样确认你所经营的医疗器械属于哪一类:看
医疗器械注册证号
:
注册号的编排方式
为:×(...
怎么查询粤穗
械
备
答:
登录“广东省食品药品监督管理局”官方网站。在“广东省食品药品监督管理局”的“首页”中,下拉找到“数据查询”点击进入进行查询。在“数据库查询”中点开“
医疗器械
”,然后点击“广东省第一类医疗器械备案”,之后在高级查询进行搜索。在高级查询的“备案号”输入“粤穗械备2018XXXX号”,点击“搜索”...
一次性床单是不是一类
医疗器械
答:
不是,在
医疗器械
分类目录中没有这东西.
医疗器械
中的REF码是什么意思
答:
REF是
医疗器械
商品货号,进口医用器材是没有灭菌批号。常见商品编码:1、LOT:生产批号。就是同一批货物共有的序列号。一般的,根据批号可以追踪产品的生产情况(生产日期、质量等级、出厂时间等等)。若发现产品有问题,可以根据批号来检查同批次的其它产品有无问题。2、SN:Serial Number,产品序列号,也...
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