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原料药和制剂的表示方法
原料药和
新
制剂
中的杂质,哪些需要对其定性或结构确证
答:
原料药
是原料药,
制剂
是制剂。你知道这些杂质是原料药中带入的,只能证明了它的来源。现在对于杂质的要求非常严格,即便是原料药中的杂质也分为:起始物料、中间体或者降解产物等等。看这个吧,超过了报告限度的杂质,是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。尤其是你在制剂研究...
化学药品注册申报时
原料药
按3.1类报的,
制剂
却是3.3类请问这是什么情况...
答:
3.3类是指改变给药途径并已在国外上市销售的
制剂
这种情况应该是你报的剂型已经改变了国外已上市药品的给药途径,可能你最开始报的时候的分类就不正确……
化学药品是怎样分类的?1类、2类、…6类药是怎样区分出来的?
答:
1. 化学药品的分类是根据《药品注册管理办法》(局令第28号)来确定的,共分为六类。具体的分类标准可以在该法规的附件2中找到。2. 第一类是未在国内外上市销售的药品,包括通过合成或半合成
方法
制得的
原料药及其制剂
、天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及其制剂、已知药物的光学异构体及其制剂...
原料药是什么意思
原料药的
简介
答:
近年出现的多种半合成抗生素,则是生物合成和化学合成相结合的产品。
原料药
中,有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大,是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定
制剂
质量的好坏,因此其质量标准要求很严,世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制
方法
。
化学
药制剂与
化学
原料药
研发哪个有前途
答:
浸膏等,它们都是是制药的上游产品,病人无法直接服用。以化学
原料药的
加工、生产为主要目的行业即为化学原料药行业。将原料药加工制成便于病人服用的给药形式(如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等)的行业即为
制剂
行业。是原料药行业的后续产业,具体的可以查询药智网,回答满意请您采纳,谢谢。
化学药品是怎样分类的?1类、2类、…6类药是怎样区分出来的?
答:
1、未在国内外上市销售的药品。细分如下:(1)通过合成或者半合成
的方法
制得的
原料药及其制剂
;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂...
新药审批办法中明确规定新药分哪三种?
答:
第一类 1、中药材的人工制成品。2、新发现的中药材
及其制剂
。3、中药材中提取的有效成分及其制剂。4、复方中提取的有效成分。第二类 1、中药注射剂。2、中药材新的药用部位及其制剂。3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4、中药材以人工
方法
在动物体内的制取物及其制剂。5、复方中提取的...
化学仿制药
原料药
及
制剂
工艺研究注意事项总结
答:
化学仿制药的
原料药
及
制剂
工艺开发过程中,有许多关键点需要注意。首先,起始物料的选择至关重要,应基于ICH Q11要求,确保原料具备明确的化学特性和结构,避免使用未经精制的粗品或市售原料药。对于可能产生亚硝胺杂质的药物,需选择无风险或有有效控制策略的生产工艺。发酵或动植物提取原料需纳入注册工艺...
磺胺类
药物的原料药和
普通
制剂的
含量测定
方法
各有哪些,为何不能用测...
答:
滴定
法
和液相色谱法最常用。
原料药
用滴定法更精密。
化药分为哪六大类
答:
你是说按照注册分类吗?1类.未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成
的方法
制得的
原料药及其制剂
;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5...
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