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新药研究指导原则
湖北中医杂志2009年31卷第二期中医外敷治慢性肾病中药的配方_百度知 ...
答:
根据中医辨证分型,两组均为肾阳虚型,符合《中药
新药
临床
研究指导原则
》中有关本病的诊断标准[2]。两组患者性别、年龄、辨证分型经统计学检验无显著性差异(P>0.05),具有可比性。2 治疗方法 2.1 对照组 采用西医常规治疗:予以优质限量蛋白、低脂、低磷饮食,补充必需氨基酸(肾必安)等支持疗法...
防止中风的中药方
答:
中医辨证根据1993年卫生部制定发布《中药
新药
临床
研究指导原则
》中有关中风中经络的辨证方法,分为肝阳暴亢、风火上扰证;风痰瘀血、痹阻脉络证;痰热腑实、风痰上扰证;气虚血瘀证;阴虚风动证等五型。五型的临床表现见辩证施治各证型中的证候。 中风辨证施治 1.肝阳暴亢、风火上扰 证候:半身不遂、口舌歪斜,...
定量药理与
新药
评价目录
答:
这部分探讨了定量药理学与临床实践的融合,提供理论与实际应用的结合。第四篇、第五篇和第六篇 分别涵盖了药动学和药效学评价的新进展、生物技术药物评价以及中药和植物药的评价,展示了药理学领域的多元化
研究
方向。附录 提供了FDA关于探索性IND研究的
指导原则
,为研究者提供了实用的法规参考。
10氢氧化钠溶液能治鼻炎吗
答:
然后将针头拔出体外,再用棉签压迫至出血止,对侧下鼻甲同上述方法。经15~20天埋线1次,3次为1个疗程,术后并用辛夷鼻舒爽护理,治疗2个疗程并随访半年后统计疗效。疗效评价参照《诊疗常规》和《中药
新药
临床
研究指导原则
》相关标准制定。显效:症状消失,无打喷嚏、流清涕、鼻塞、鼻痒或眼痒、流泪...
片仔癀牌心舒宝片的治疗效果
答:
1 资料与方法1.1 一般资料本组病例按缺血性心脏病的命名和诊断标准[1,2],中药
新药
临床
研究指导原则
胸痹的中医辨证分型标准[3],西医诊断为冠心病心绞痛,中医辨证为心血淤阻的病入选病例共264例。其中男性146例,女性118例。年龄47~74岁,平均(56.5±3.25)岁,病程3个月~8年,平均4.5年...
中药临床药理学目录
答:
最后,附篇列出了相关法规及指导文件,如药物临床试验质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法等,为整个
研究
提供了法律和技术的支持。此外,还有中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术
指导原则
,以及针对注射剂的特殊要求和再评价方案,全面保障中药
新药
的研发和应用。
新药
审批程序。
答:
最重要的是要保证生物等效性,其试验方法
指导原则
,规定必须用双单侧检验的统计方法。 化学原料药不需要单独进行
新药
申请,抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请,生物制品则按照有关卫生法提出上市申请,而不是按照新药申请。 向FDA申报新药要提供的几种文件: 1. INDA=
研究
用的新药申请书。 2. NDA=...
五类
新药
提取技术要求?
答:
化药不存在提取,只是合成吧?五类中药指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。对提取未听说有技术要求,但针对质量标准、稳定性
研究
有相应
指导原则
,在国家局网站上可下载。照着做就行了。
如何在研发阶段最大限度的避免基因毒性杂质的带入
答:
最初,ICH相继推出的原料药杂质
研究指导原则
Q3A(R2)、制剂杂质研究指导原则 Q3B(R2),在这些指导原则中提及“对于能够产生强的药理活性或毒性的潜在杂质,即使其含量低于0.1%,仍然建议进行结构鉴定研究”。在之后的修订版中,还进一步明确“要关注原料药中的潜在遗传毒性杂质”,以及“对于毒性非常强...
中药基金排行前十名基金
答:
中医药基金有汇添富中证中药指数A和前海开源中药
研究
精选股票。1.汇添富中证中药指数A,基金代码为501011,发行的时间是2016年11月28日。属于股票型基金,是证券投资基金中较高风险、较高预期收益的品种。2.前海开源中药研究精选股票,代码为005505,发行时间为2017年12月25日。也属于股票型基金,其预期...
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