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经营试剂需要什么资质证书
办理三类医疗器械
经营
许可证
需要什么资质
与
证件
答:
办理三类医疗器械
经营
许可
证需要的资质
:公司先在营业执照上增加医疗器械相关范围,《二类医疗器械备案证明》。所需资料:企业营业执照复印件。企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明等。申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(...
医疗器械维修
需要资质证书
吗
答:
需要
办理 医疗器械经营许可证 如果你的生物试剂是指体外诊断试剂的话 还要办理诊断
试剂的经营
许可证。
医疗器械公司
的资质
答:
一类医疗器械公司无需办理许可
证资质
,在营业执照上添加【医疗器械】范围即可。二类和三类的医疗器械公司先在营业执照上增加医疗器械相关范围,《二类医疗器械备案证明》。医疗器械公司是指生产或销售直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断
试剂
及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所
需要
...
无人销售货机能买抗原
试剂
吗
答:
根据查询相关公开资料信息显示,市民有自测需求,可以通过药店、医疗器械零售企业等正规渠道购买产品,新冠病毒抗原检测
试剂
属于第三类医疗器械产品,个人及其他无医疗器械
经营
许可证或药品经营许可
证资质
者,不得从事该产品的经营活动,新型冠状病毒抗原检测试剂盒,指新冠抗原自测产品,
需要
注意的是,抗原检测并...
后果很严重!私卖抗原最高可判无期
答:
江西高院提醒,企业是第三类医疗器械
经营的
主体,且必须获得医疗器械经营许可证。个人不能从事第三类医疗器械(包括第二类)经营活动,个人在朋友圈等网络平台销售新冠抗原
试剂
盒是违法行为。如果个人销售的抗原检测试剂又是假冒伪劣产品的话,或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品,而且销售金额较大的,那...
化妆品原料药生产
需要什么资质
答:
原料药生产企业,应该申请《药品生产许可
证
》D证,D证特指药品生产企业自行生产原料药。CIO合规保证组织总结D证申请必备条件: 1.具有依法经过资格认定
的
药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验...
上海注册医疗器械公司
资质
和条件
答:
上海注册医疗器械公司
资质
和条件,下面小编就和大家一起来了解下。一、医疗器械公司分类与医疗器械
经营
许可证办理要求 类型 分类标准 经营许可证 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不
需要
第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。需要 第三类 用于植入人体,于支持、维持...
关于医疗器械许可
证的
问题
答:
顾名思义,生产就是指生产、研发这部分,而销售就是指销售这部分。两者不可能在一个许可
证
上。
经营
范围你可以自己添加,共分为1、2、3类。只要你有这三类经营范围,你就可以生产。不知道你
的试剂
是
什么
样的,3类指的是植入人体内的医疗器械,属于3类。类别不一样对仓库的面积、条件有要求--这个你...
怎样办理医疗器械许可
证
一类,二类,三类,有
什么
要求?
答:
1、一类——不用办理医疗器械许可
证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效
的
医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
经营
活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业...
生产医疗器械
所需
流程有
什么
?
答:
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc)(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。如开办体外诊断
试剂的
企业从人员
资质
、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的规定;如开办一次性使用无菌医疗器械产品(...
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