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药品管理办法附件
麻醉
药品
和精神药品生产
管理办法
的第五章 销售管理
答:
第二十八条 定点生产企业只能将麻醉
药品
和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经所在地省、自治区、直辖市药品监督
管理
部门批准。第二十九条 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给...
药品
进口
管理办法
答:
第九条 报验单位应当是持有《
药品
经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。第十条 下列情形的进口药品,必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的,口岸药品监督
管理
局不予...
【CTD连载之一】CTD格式模块一知全局
答:
疫苗生物安全及环境影响评价方面,新增了严格要求,详细内容见征求意见稿
附件
,出自《疫苗管理法》第11条。原料药和药用辅料证明文件已简化,参照M4 CTD格式,要求更加明确。针对申请状态变更,1.4章节新增了临床试验方案调整等内容,法规支持《
药品
注册
管理办法
》。为了加快审批进程,1.5章节详细阐述了修订后...
互联网
药品
信息服务
管理办法
(2017修正)
答:
提供互联网
药品
信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。第十一条 申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务
管理办法
》规定的要求外,还应当具备下列条件:(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;(二)具有与开展互联网药品信息...
...并加盖本企业原印章的是 根据《
药品
流通监督
管理办法
》
答:
【答案】:B 第八条规定:
药品
生产、经营企业不得在经药品监督
管理
部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第十八条规定:药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员...
药品
检查
管理办法
(试行)
答:
这里有一个问题,CAR-T细胞的使用是在医院,也就是说会被重点核查了,假设核查某个CAR-T品种,在某个医院查出问题,那么其他厂家在此医院的使用肯定也会受到很大影响了。但我们都很清楚,医院端其实很难在我们的掌控范围之内,希望以后因为这些
管理办法
,医院会配合起来。
药品
检查是药品监督管理部门对药品...
07年中药新药注册分类
答:
为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要,药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口
药品管理办法
》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下:1、因为...
药品
网络销售监督
管理办法
答:
(五)有网上药品不良反应(事件)监测报告制度。销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。法律依据:《药品网络销售监督
管理办法
》第一条 为规范药品网络销售行为,加强药品网络销售监督管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国
药品管理
法》《中华人民共和国网络...
抗菌
药物
临床应用
管理办法
及抗菌药物临床应用分级管理目录,指导原则...
答:
第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方
管理办法
》等法律、法规和规章,制定本办法。第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次...
特殊
药品管理
常识
答:
《中华人民共和国
药品管理
法》将 *** 品、 *** 、医疗用毒性药品及放 射性药品列为特殊
管理药品
,实行特殊
管理办法
。管理办法由国务院制定,有关生 产、经营、使用部门应严格遵守,加强管理。现将 *** 品、 *** 和放射性药 品的保管方法介绍如下。① *** 品、第一类 *** 和放射性药品应严...
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