无菌医疗器械跟植入医疗器械有什么区别?

Question

如题所述

Answer 1

植入类和无菌都属于三类医疗器械，也就是容易发生危险的程度最高，植入是将其放入人体内一段时间以便发挥作用，比如钢板啊，搭桥啊等等；无菌类大多不深入人体内，比如一次性无菌输液器，导尿管、引流器等。总之，植入必须无菌，无菌则未必植入。植入属于手术级别使用。无菌则不全是。

Answer 2

根据《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施细则中解释：无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
根据医疗器械分类规则（局令第15号）中解释：植入医疗器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
两者的区别就是植入医疗器械要进入人体或自然腔道中，所以必须是无菌的。无菌医疗器械和人体接触，但不一定是植入人体的。