根据《药品注册管理办法》（施行）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求的有关规定，中药6类增加适应症的临床研究应分以下几种情况： 增加药品新的适应症或者功能主治，其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： （1）增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，临床研究应当进行人体药代动力学研究和
随机对照试验，试验组病例数不少于300例； （2）增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，并须进行至少60对随机对照临床试验； （3）增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。
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