药品试行标准到期后会自动转正么？

Question

我们公司有一个药品品种的质量标准是06年试行标准，效期2年，现在已经过了时间，有客户问到正式的质量标准，厂里说是该试行标准是到期2年后自动转成正式标准，现在没有相关文件能证明，不知道有没有这种说法，或者可以去什么权威网站能查到当时的试行标准编号现在依然有用？望解答，谢谢

Answer 1

请查阅
《药品管理法实施条例》，国务院令第360号
颁布日期：20020804 实施日期：20020915 颁布单位：国务院

第三十二条 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

Answer 2

质量标准于质量标准试行届满6个月前向所在地药监部门以补充申请的方式提出,经省局审核后由国家局受理,所要资料项目在国家局网站上"药品补充申请所报资料项目上有具体规定".