原料药和供配制注射液用原料药这个问题其实一直存在,许多企业和供应商都不特别标注供注射用。
但是一般来讲普通的原料药 检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质,包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等,因此要进行质量研究,并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目,以保证药品的安全有效。一般有以下项目1 一般杂质
一般杂质检查包括
氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等。对一般杂质,试制产品在检验时应配制不同浓度系列的对照液,考察多批数据,确定所含杂质的范围。2 有关物质
有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及贮藏过程中的降解产物等。有关物质研究是药品质量研究中关键性的项目之一,其含量是反映药品纯度的直接指标。对药品的纯度要求,应基于安全性和生产实际情况两方面的考虑,因此,允许含限定量无害的或低毒的共存物,但对有毒杂质则应严格控制。毒性杂质的确认主要依据安全性试验资料或文献资料。与已知毒性杂质结构相似的杂质,亦被认为是毒性杂质。
3 有机溶剂残留
由于某些有机溶剂具有致癌、致突变、有害健康、以及危害环境等特性,而且有机溶剂残留亦在一定程度上反映精制等后处理工艺的可行性,故应对生产工艺中使用的有机溶剂在药品中的残留量进行研究。具体内容可参阅“化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则”。4 晶型
许多药物具有多晶型现象。因物质的晶型不同,其
物理性质会有不同,并可能对
生物利用度和稳定性产生影响,故应对结晶性药物的晶型进行考察研究,确定是否存在多晶型现象;尤其对难溶性药物,其晶型如果有可能影响药品的有效性、安全性及稳定性时,则必须进行晶型的研究。晶型检查通常采用熔点、红外吸收光谱、粉末X-射线衍射、热分析等方法。对于具有多晶型现象的药物,应确定其有效晶型,并对无效晶型进行控制。5 粒度
用于制备固体制剂或混悬剂的难溶性原料药,其粒度对生物利用度、溶出度和稳定性均有较大的影响,必要时需测定粒度,检查原料药的粒度分布,并规定其限度。
6 溶液的澄清度与颜色、溶液的
酸碱度 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度是原料药质量控制的重要指标,通常应作此二项检查,特别是制备注射剂用的原料药。
7 干燥失重和水分
此二项为原料药常规的检查项目。含
结晶水的药物通常测定水分,再结合其他试验研究确定所含结晶水的数目。质量研究中一般应同时进行干燥失重检查和水分测定,并将二者的测定结果进行比较。8 异构体
异构体包括顺反异构体和光学异构体等。由于不同的异构体可能具有不同的药效或生物有效性,甚至产生相反的药理活性,因此,须作不同异构体的检查。具有顺、反异构现象的原料药应检查其异构体。单一
光学活性的药物应检查其光学异构体,如对映体杂质检查。
供注射用的原料药(无菌粉末直接分装),必要时检查异常毒性、
细菌内毒素或热原、降压物质、无菌等。本回答被提问者采纳