药物制剂的影响因素试验条件及包装条件

Question

6类仿制，工艺已经定了，现在是做乳膏制剂的影响因素试验，参照药典原料药的做法未带包装，但结果与之前已有的资料出入很大，性状及有关物质与之前资料显示的结果完全不符。请问乳膏制剂需要带上软管包装进行影响因素实验吗？再有是不是高湿高温强光就可以了，我看到有的资料里显示做的是高温低温与强光。望了解的大大进行解答，感激不尽～～
这个制剂是乳膏剂，铝管包装

Answer 1

影响因素试验的目的是了解影响稳定性的因素，为制剂工艺筛选、包装材料和容器选择、贮存条件的确定等提供依据，你最好看一下《化学药物稳定性研究技术指导原则》。
既然试验显示了影响的因素，就应据此选择一种或几种包装再进行相同试验，以证明包材可以保证药物性质稳定，我是这么理解的。
如果高温高湿强光中某个条件下降解特别特别厉害，可以适当降低一些，因为影响因素试验是为其他试验如长期加速试验条件提供依据的，不是一定必须要按照一般条件（高温60，高湿90%光照4500）进行，需根据具体药物情况制定。

Answer 2

根据最新指导原则2005版，需要除去内包装做相关影响因素试验，来确定包装材料。很无奈啊，原来的做法是根据理化性质确定包装，带包装带影响因素试验，以此来确定包装材料的有效性。本回答被提问者采纳

Answer 3

当然要带的

Answer 4

我觉得应该要带包装