第1个回答 2016-09-03
质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件。
其中,
iso9001:2008标准规定必须有质量手册,以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件。第三层次文件则文件需要而定。
而ISO9001:2015标准,对于文件的要求已经淡化,没有规定质量手册,而是规定
在必要的范围和程度上,组织应:
a)保持成文信息以支持过程运行;
b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。
对于不同组织,质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同,取决于:
——组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;
——过程及其相互作用的复杂程度;
——人员的能力。
标准要去应作为成文信息有;
组织的质量管理体系范围、质量方针、质量目标、监视和测量资源适合其用途的证据和测量溯源、人员能力、产品和服务要求的评审、产品和服务要求的更改、组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的、设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发控制、设计和开发输出、设计和开发更改、外部供方评价、生产和服务提供的控制、可追溯性、顾客或外部供方的财产、更改控制、产品和服务的放行、不合格输出的控制、评价质量管理体系的绩效和有效性、内部审核、管理评审、不合格和纠正措施。