第1个回答 2023-02-17
一、受理范围
取得《药品经营许可证》的西双版纳州药品零售企业。
《药品经营许可证》许可事项的变更和登记事项的变更。
(1)许可事项的变更:指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;
(2)登记事项的变更:指上述事项以外其他事项的变更,如企业名称的变更;
二、审批条件
(一)符合以下法律法规规定;
(1)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条;
(2)《药品经营许可证管理办法》(局令第6号);
(3)新修订《药品经营质量管理规范》。
(二)药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,内向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项;变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在《营业执照》核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
(三)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》。
(四)企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
(五)变更事项为:变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的,只需提供相关材料。
变更注册地址、经营范围的,还需进行现场核查。
三、受理地点和办事窗口
受理地点:勐腊县新城便民中心(市场监督管理局窗口)
办事窗口:实体政务大厅C厅C13、C14、C15、C16号窗口。
办理时间:星期一至星期五上午8:00-12:00,下午14:30-18:00 。
四、申请材料
基础材料:
1.《药品经营许可证》变更申请表;
2.《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件;
3.《营业执照》正、副本复印件;
4.授权委托书。
(一)经营方式变更:
1.总公司《营业执照》及《药品经营许可证》正副本复印件
(二)注册地址变更:
1.拟变更注册地址(经营场所)位置图、功能布局平面图;
2.拟变更注册地址(经营场所)房屋产权或使用权证明;
3.税务机关加具意见的《变更税务登记表》和《注销税务登记表》(跨县级行政区域迁移的情形)。
(三)法定代表人变更
1.拟变更法定代表人任职文件;属非法人的药品零售企业提交上级部门对法定代表人的任命文件;
2.拟变更法定代表人个人简历、身份证、学历及专业技术人员资格证书复印件;
3.银行部门盖章的《变更银行结算账户申请书》(法人企业)。
(四)企业负责人变更
1.拟变更企业负责人上级主管部门(非法人分支机构)或变更企业(非法人企业)任命文件;
2.拟变更企业负责人个人简历、身份证、健康证、学历及专业技术人员资格证书复印件;劳动用工登记机关盖章的《劳动合同》。
(五)质量负责人变更
1.拟变更质量负责人任命文件或聘用证书;
2.拟变更质量负责人个人简历(内容包括:姓名、性别;年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间)、有关证书(包括身份证、学历证书、职称证书或资格证书)复印件;劳动用工登记机关盖章的《劳动合同》及聘用前就业单位加盖印章的离职证明或推荐信;五险一金证明材料。
(六)经营范围变更
1.与所变更经营范围相适应的药学技术人员的身份证、学历证明,职称证书复印件以及简历。
2.与所变更经营范围相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系,包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。
3.与所变更经营范围相适应的设施、设备清单;重要设备需提供购买凭证。
4.总公司《药品经营许可证》正副本复印件(分支机构)。
纸质申报资料使用A4纸打印或复印并加盖企业印章,整套资料按目录顺序装订成册,页码标在右下,依次报送初审和办理窗口。
电子版按本监管平台流程申报。
五、审批时限
法定时限:15个工作日
承诺时限:10个工作日
六、审批收费
无
七、审批结果及送达方式
审批结果:《药品经营许可证》
送达方式:直接领取
领取窗口:实体政务大厅C厅C13、C14、C15、C16号窗口
八、咨询及监督渠道
咨询电话:8134889
监督电话:8122270