第1个回答 2022-06-01
第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民健康，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），结合本市实际情况，特制定本办法。第二条 凡在本市从事药品研制、生产、经营、使用、监督检验、广告业务及医疗系统自配制剂、调剂的单位和个人，必须认真执行《药品管理法》和本办法。第三条 北京市卫生局主管全市药品监督管理工作，区、县卫生局负责本区、县药品监督管理工作。第四条 严禁生产、经营、使用假药和劣药。不合格的药品不准出厂、销售和使用。第二章 药品生产企业的管理第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件：
一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
（一）负责药品生产技术、质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识，能够按《药品生产和质量管理规范》的要求组织领导生产和确保出厂药品质量。
（二）药品生产技术和质量检查部门的负责人，根据生产品种的不同，应分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任。
（三）厂级药品质量检查人员应具有中专或相当中专以上的专业水平。负责质量检验的化验员须具有中专或高中以上文化程度，并经过药检技术培训，能胜任检验工作。
（四）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验。
（五）生产技术工人应经过本生产工序的技术培训，未经过培训不得单独操作。
（六）中药饮片加工企业须由中药师以上技术人员负责生产技术、质量检验工作。无中药师的，由市药品生产经营主管部门配备从事中药工作十年以上、熟悉药性、能鉴别真伪优劣、掌握生产技术、并经市卫生局审查登记的药工人员负责生产技术和质量检验工作。
二、具备与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。必须逐步达到卫生部颁发的《药品生产和质量管理规范》的要求。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员以及相适应的仪器、设备。药品质量检验机构必须独立于生产技术部门以外，并由负责质量管理的厂长直接领导。质量检验机构应设化学、生测、卫生学等检验室和留样观察室。
四、中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除参照上述规定执行外，还应做到：按卫生行政部门的规定对原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；对生产中药制剂可能污染的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在厂外进行。西药厂生产中药制剂，应配备中药技术人员负责质量管理。
五、各种药品必须按照在市卫生局备案的工艺规程和批准的质量标准生产，不得擅自改变。每批药品均须有完整的生产与检验记录。第六条 开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资及外资企业），须先由药品生产经营主管部门审查同意，报经市卫生局审核批准，发给《药品生产企业许可证》，凭证向所在区、县工商行政管理局申领《营业执照》。第七条 《药品生产企业许可证》有效期暂定四年，期满前六个月由药品生产企业按本办法第六条的规定重新申领《药品生产企业许可证》。第八条 药品生产企业生产的药品，要按年度向市卫生局申请登记注册。卫生行政部门抽检样品，可向生产企业收取检验费用，收费办法由卫生行政部门会同药品生产经营主管部门另行制定。第三章 药品经营企业的管理第九条 药品经营企业必须具备以下条件：
一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员负责药品经营的业务技术。
（一）市级以上的药品批发企业，应设置质量检验机构和相应的检验设备。质量检验负责人由药剂师以上的技术人员担任，化验员须具有高中文化程度，并须受过药检技术培训。
（二）城、近郊区的药品批发企业、零售兼批发企业要配备相适应的药剂师以上的技术人员。
（三）远郊区、县经营药品批发、零售兼批发和全市专营药品零售业务的企业，应配备相适应的药剂士以上的技术人员。
（四）乡、镇药品零售、代理批发药材收购和全市兼营药品零售的企业，应配备经区、县卫生局考核登记的专职药工人员。
（五）新招聘和调入从事药品调剂、收购、保管销售的非药学技术人员，均须经过短期药学知识培训，并须经本单位考核合格。
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
（一）药品经营企业的营业场所、仓库、设施和环境，必须与所经营药品的数量、质量要求相适应。 药品的存放和保管， 必须符合各类药品的理化性质要求。要有防尘、防潮、 防污染、 防虫蛀、 防鼠咬、 防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应专库（柜）保存，不得露天存放和分发。
（二）药品经营企业兼营农药、杀虫药、杀鼠药、兽药、营养品和化妆品等，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。