第1个回答 2012-07-19
药品GMP认证现场检查是药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，派遣检查员，对药品生产企业实施GMP的情况进行现场检查并作出综合评定意见的过程，是一项政策性、程序性很强的工作。药品GMP认证现场检查分为审阅资料、召开首次会议、实施现场检查、汇总并撰写现场检查报告和召开末次会议等阶段。
被审企业面临现场检查需要特别关注的几个问题有:
1.所呈资料是否完整与匹配
2.相关检验设备是否齐全(如气相，原子接收等不允许委托)
3.相关生产，检验设备能否正常使用（无用将被归为不具备该设备）
4.其他针对性强的申报相关匹配内容
大概是这些，不过建议找国健问问看，咨询下，他们是搞这项服务的，比较专业。
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