fǎ mò tì dīng zhù shè yè
Famotidine Injection
法莫替丁注射液
3.1.2 汉语拼音Famotiding Zhusheye
3.1.3 英文名Famotidine Injection
本品为法莫替丁的灭菌水溶液，含法莫替丁（C8H15N7O2S）应为标示量的90.0%～110.0%。
本品为无色至微黄色的澄明液体。
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
应为4.5～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 颜色取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法），与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
3.5.3 有关物质取本品适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0士0.1，加水至1000ml，混匀，取930ml与乙腈70ml混合，即得）稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含5ug的溶液作为对照溶液。照法莫替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 100 0 15 100 0 42 52 48 43 100 0 48 100 0
[1]
3.5.4 细菌内毒素取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg法莫替丁中含内毒索的量应小于7.5EU。
3.5.5 无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%蛋白胨水溶液100ml冲洗1次，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。[1]
3.5.6 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：Kromasil C18，250mm×4.6mm，5um或效能相当的色谱柱）；以法莫替丁有关物质项下的流动相A为流动相；检测波长为270nm，流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流动相比例使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质工峰和杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含0.05mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。[1]
H2受体阻滞药。
2ml：20mg
遮光，密闭保存。