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三类医疗器械包括
医疗器械
管理条例的第一章 总则
答:
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第
三类医疗器械
新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理...
医疗器械
临床评价资料的准备需要了解哪些问题
答:
此外,根据医疗器械注册管理办法的相关条例规定,需要进行临床试验的,提交的临床评价资料还应当
包括
临床试验方案和临床试验报告。所以在准备医疗器械临床评价资料时,要了解医疗器械产品是否需要进行临床试验。在医疗器械注册管理办法中规定,办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验;申请第二类、第
三类医疗器械
...
长征
医疗器械
是国企吗
答:
是的,长征医疗是国企。航天新长征
医疗器械
(北京)有限公司(简称“长征医疗”)是中国航天科技集团有限公司第一研究院第18研究所全资子公司。公司目前主要开展ECMO整机、核心零部件、配套耗材的研发、制造、试验、注册、销售等工作,为医院重症监护、医院外急救等场景提供高端体外心肺支持。作为工程技术和...
医疗器械
第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同?_百...
答:
经营二类产品是需要办理二类
医疗器械
经营备案凭证,经营
三类
产品需要办理医疗器械经营许可证。二者的区别如下:一、第二类经营备案凭证需要备案,而医疗器械经营企业许可证是审批制。二、医疗器械第二类经营备案凭证办公地址抽查,医疗器械经营企业许可证的办公地址须核查,要求医疗器械管理制度齐全,人员齐全,办公...
医疗器械
生产监督管理办法的管理办法
答:
第三十条 委托生产第二类、第
三类医疗器械
的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料:(一...
医疗器械
生产经营监督管理办法
答:
经营第
三类医疗器械
实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督...
生产
三类医疗器械
需要哪些认证?除了3C
答:
要看什么品种,如果是3C强制认证目录上的产品,必须进行3C,否则也没人强制要求你;如果只在国内卖,ISO系列的认证,都不是强制的;如果属于军工产品(卖给部队),需通过军工认证;如果想往国外卖,就要看当地政府的要求。
进口
医疗器械
检验监督管理办法
答:
(九)具备与其进口的
医疗器械
产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。第七条
三类
进口单位
包括
:(一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位;(二)从事进口医疗器械业务已满3年,但未提出分类管理...
美国fda
医疗器械
认证定义?
答:
一、美国FDA
医疗器械
认证 医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留,无法顺利清关。二、美国FDA医疗器械分类 FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分,以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械:牙刷...
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